上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。

1.同一醫(yī)療器械注冊單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，但是它們的使用期限各不相同，標(biāo)簽如何標(biāo)示產(chǎn)品有效期？

答：同一醫(yī)療器械注冊單元中有多個組分，應(yīng)以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊單元的有效期/失效日期，在標(biāo)簽上進行標(biāo)注。

2.欲申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進行申請第二類創(chuàng)新？

答：根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械可以申請二類創(chuàng)新：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。