近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。
近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。
問：定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？
答：干擾試驗一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對照）檢測結(jié)果的差異。對于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，建議對數(shù)值進行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗的結(jié)果。
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