近期醫(yī)療器械注冊(cè)高頻答疑6項(xiàng)，直接上干貨：
1、體外診斷試劑進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)證的批準(zhǔn)日期如何規(guī)定？
A: 根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)) 第八十四條 延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原醫(yī)療器械注冊(cè)證到期日次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的日期。
2、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？
A: 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查并同意。研究者需考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)，提請(qǐng)倫理委員會(huì)審查，確保臨床試驗(yàn)不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意。
3、企業(yè)申報(bào)上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備時(shí)，如適用人群包含兒童，需要特別提交什么資料？
A: 參照《上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料：（1）詳細(xì)說(shuō)明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的措施。（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。
4、一次性使用醫(yī)用喉罩對(duì)標(biāo)記材料有什么特殊要求？
A: 根據(jù)《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）中標(biāo)記材料研究要求，標(biāo)記材料應(yīng)能抵抗因麻醉劑引起的老化，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)更改時(shí)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？
A: 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的程序形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)：評(píng)審；驗(yàn)證；適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)；批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要措施的記錄。（YY/T 0287-2017）
6、在提交“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)”的臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ A: 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行。