與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

2021年1月21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（簡稱：IMDRF）發(fā)布了《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》（Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification）（以下簡稱《分類原則》），旨在協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的規(guī)則，將體外診斷醫(yī)療器械劃分為不同的風(fēng)險等級。該指導(dǎo)文件對體外診斷類產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。該文件旨在鼓勵和支持全球監(jiān)管體系的趨同，是供監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合格評定機(jī)構(gòu)和行業(yè)內(nèi)使用，并將以一致的方式建立一個經(jīng)濟(jì)和有效的方法來管控醫(yī)療器械，以利于公共健康。

鼓勵正在制訂分類方案或修訂現(xiàn)有方案的監(jiān)管機(jī)構(gòu)考慮采用該文件所述的系統(tǒng)，因為這將有助于減少全球范圍內(nèi)分類方案的多樣性，并促進(jìn)協(xié)調(diào)進(jìn)程。現(xiàn)就《分類原則》的主要內(nèi)容簡介如下：

一、基本原理、目的和范圍：

醫(yī)療器械類別與符合性評價之間的相互關(guān)系，對于所有國家/地區(qū)建立一致的上市前審批方法非常重要，該文件也建議與GHTF文件《體外診斷(IVD)醫(yī)療器械符合性評價原則》配合使用。

該文件的目的在于：協(xié)助制造商使用一套統(tǒng)一的分類原則將其體外診斷(IVD)醫(yī)療器械劃分到一個適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險等級；基于醫(yī)療器械預(yù)期用途確定分類原則；適當(dāng)時，允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)對特定IVD醫(yī)療器械的解釋事項作出裁決。

該文件適用于符合IVD醫(yī)療器械定義的所有產(chǎn)品（注：不包括國際參考物質(zhì)(如WHO)和用于外部質(zhì)量評定計劃的物質(zhì)）。

二、定義：

明確了包括IVD醫(yī)療器械附件、質(zhì)控物、預(yù)期用途/目的等定義，如：
● IVD醫(yī)療器械附件:與一個體外診斷醫(yī)療器械一起使用的物品，被其制造商指明用于:  
-使體外診斷醫(yī)療器械能達(dá)到預(yù)期用途:或  
-增加或擴(kuò)展體外診斷醫(yī)療器械的能力以實現(xiàn)預(yù)期用途。 
(ISO 18113 - 1:2009)
● 質(zhì)控物: 被其制造商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。
(ISO 18113-1:2009)
● 預(yù)期用途/目的: 制造商在技術(shù)指標(biāo)、使用說明和制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過程或服務(wù)使用的目標(biāo)意圖。
(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通則：

醫(yī)療器械的風(fēng)險，在很大程度上取決于它的預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用者。IVD醫(yī)療器械的分類基于以下準(zhǔn)則：
● 制造商規(guī)定的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥
● 預(yù)期使用者(非專業(yè)人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員)的技術(shù)/科學(xué)/醫(yī)學(xué)專業(yè)知識
● 該信息對診斷的重要性(唯一決定因素或幾個因素之一) ，同時考慮疾病或疾病的自然史，包括可能指導(dǎo)醫(yī)生的現(xiàn)有體征和癥狀
● 結(jié)果(正確或錯誤)對個人和/或公共健康的影響

四、 IVD醫(yī)療器械分類建議和影響因素

IVD醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定，監(jiān)管要求也隨醫(yī)療器械風(fēng)險等級增加而增加。該《分類原則》提出了一個四級分類系統(tǒng)，分類如下：

類別A：具有低的個人風(fēng)險和低的公共健康風(fēng)險（如：臨床化學(xué)分析儀，普通培養(yǎng)基）

類別B：具有中等個人風(fēng)險和/或低的公共健康風(fēng)險（如：維生素B12,妊娠自測，抗核抗體，尿檢測試）

類別C：具有高的個人風(fēng)險和/或中等公共健康風(fēng)險（如：血糖自測， 白細(xì)胞抗原分型, 前列腺特異抗原篩查, 風(fēng)疹病毒）

類別D：具有高的個人風(fēng)險和高的公共健康風(fēng)險（如：HIV獻(xiàn)血者篩查，HIV血液診斷）

同時提出了包括“與IVD試劑配合使用的校準(zhǔn)品應(yīng)與IVD試劑放在同一類別”、“如果有多個分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械，該器械應(yīng)按照最高類別確定分類”等在內(nèi)的8項建議。

五、分類規(guī)則：

該章節(jié)介紹了7個IVD產(chǎn)品分類規(guī)則，對分類規(guī)則的主要內(nèi)容、分類依據(jù)進(jìn)行了總結(jié)分析，并列舉了相應(yīng)的體外診斷器械產(chǎn)品。規(guī)則1至規(guī)則5明確了類別D、類別C、類別B和類別A的具體劃分規(guī)則；規(guī)則6所表述的是規(guī)則1至規(guī)則5未涉及的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品被列為B類；規(guī)則7專用于非定值質(zhì)控品，這類質(zhì)控品被歸為B類。

在運(yùn)用以上分類規(guī)則確定體外診斷醫(yī)療器械類別時，也應(yīng)結(jié)合以下原則綜合判定：

1. 如果制造商規(guī)定一個IVD醫(yī)療器械有多種預(yù)期用途，并可將其分為多個類別時，則該器械將被歸入較高類別。   

2. 如果有多個分類規(guī)則適用于IVD醫(yī)療器械，則應(yīng)將其分配到所示最高類別，例如，根據(jù)規(guī)則1，HIV艾滋病毒自測應(yīng)為D類，而不是規(guī)則4的C類。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證