新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）

【包裝規(guī)格】

根據(jù)實(shí)際情況描述

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據(jù)實(shí)際情況描述）。

適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。

產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

【檢驗(yàn)原理】

根據(jù)實(shí)際情況描述

【主要組成成分】

根據(jù)實(shí)際情況描述

【儲(chǔ)存條件及有效期】

根據(jù)實(shí)際情況描述

【適用儀器】（如適用）

根據(jù)實(shí)際情況描述

【樣本要求】

列出適用的樣本類型,并詳細(xì)描述采樣方法、配套的采樣器、樣本處理、樣本保存方法等。

寫明有關(guān)采樣的詳細(xì)步驟，例如：

鼻咽拭子：

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

口咽拭子：

被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

鼻拭子：

樣本采集時(shí)，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米（對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。

配清晰的采樣圖示。

注意：

采樣規(guī)范性會(huì)對檢測結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。

一次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。

采樣過程中應(yīng)避免采樣拭子被污染，采樣后應(yīng)立即檢測。

【檢驗(yàn)方法】

檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。

詳細(xì)描述檢測過程，包括檢測前準(zhǔn)備、上樣、檢測、結(jié)果讀取、儀器操作方法（如有）、廢棄物處理等。從試劑準(zhǔn)備開始至檢測結(jié)束廢棄物處理。

配清晰檢測圖示。

寫明有關(guān)檢驗(yàn)方法的注意事項(xiàng)，例如：

1.根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3.如果向測試卡中添加的溶液太少，可能會(huì)出現(xiàn)假陰性或無效的結(jié)果。

4.請勿在光線昏暗處判讀。

5.請?jiān)谝?guī)定的時(shí)間內(nèi)判讀結(jié)果，少于或者超過該時(shí)間判讀可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。

6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》中的規(guī)定處理。

【陽性判斷值】（如適用）

根據(jù)實(shí)際情況描述

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

陽性：兩條紅色或紫色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。檢測區(qū)（T）條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。

陰性：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色或紫色條帶，檢測區(qū)（T）內(nèi)無條帶出現(xiàn)。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色或紫色條帶，無論檢測區(qū)（T）是否出現(xiàn)條帶。表明結(jié)果無效，需重新取試紙條重測。

配清晰的結(jié)果圖示。

陽性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報(bào)并按防控規(guī)定隔離、就診。

陰性結(jié)果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能，應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行后續(xù)處置，必要時(shí)建議去醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測結(jié)果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測指標(biāo)綜合判定。

2.本試劑僅用于定性檢測人XX樣本中存在的新型冠狀病毒抗原。

3.陽性結(jié)果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)。

4.陰性結(jié)果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過低還不能被本試劑盒檢測出來，或者其他原因?qū)е录訇幮越Y(jié)果。

5.可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)、樣本被污染、干擾檢測的藥物的存在導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。

6.樣本的采集及處理方法對病毒檢測有比較大的影響，操作不當(dāng)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

根據(jù)實(shí)際情況總結(jié)

【注意事項(xiàng)】

根據(jù)實(shí)際情況描述，例如：

1.本試劑僅用于體外檢測，試驗(yàn)前請仔細(xì)閱讀本說明書。

2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請勿重復(fù)使用。

3.本試劑必需在有效期內(nèi)使用。

4.應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行操作，請勿混合使用不同批次的檢測卡和樣本保存液等。

5.操作失誤或樣本量過少都有可能導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差。

6.如果檢測卡的塑料包裝袋損壞，請不要使用該產(chǎn)品。

7.請勿吸入樣本保存液。

8.鋁箔袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。

9.嚴(yán)格按照說明書要求儲(chǔ)存。

10.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應(yīng)求醫(yī)/就診。

操作時(shí)應(yīng)注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【說明書核準(zhǔn)及修改日期】