1

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2022002-Q-tj

2

外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2022003-Q-tj

3

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥

強制

修訂

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2022004-Q-jn

4

眼科光學(xué) 眼用粘彈劑

強制

修訂

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

N2022005-Q-hz

5

激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機

強制

修訂

全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

A2022006-Q-hz

6

血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器用體外循環(huán)血路/液路

強制

修訂

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

N2022007-Q-gz

7

血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

強制

修訂

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

N2022008-Q-gz

8

外科器械 直線型吻合器及組件

強制

修訂

全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

N2022009-Q-sh

9

手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

A2022010-Q-sh

10

等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體

強制

修訂

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

N2022011-Q-bd

11

牙科學(xué) 根管封閉材料

強制

修訂

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

N2022012-Q-bd

12

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

強制

修訂

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

N2022013-Q-gz

13

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)的專用要求

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

A2022014-Q-sh

14

全玻璃注射器

強制

修訂

全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院

N2022015-Q-sh

15

熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

強制

修訂

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

A2022016-Q-tj

16

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2022017-Q-tj

17

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分: Ti6Al4V鈦合金鍛件

強制

修訂

全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

N2022018-Q-tj

18

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動

強制

修訂

全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2022019-Q-jn

19

一次性使用無菌手術(shù)膜

強制

修訂

全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

N2022020-Q-jn

20

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水

強制

修訂

全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

N2022021-Q-gz

21

壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

強制

修訂

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2022022-Q-gz

22

環(huán)氧乙烷滅菌器

強制

修訂

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

A2022023-Q-gz

23

牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料

強制

修訂

全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

N2022024-Q-bd