關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行）

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)星管理體系核查工作，強(qiáng)化審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)基管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查。不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。

三、基本原則

(一）應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)星管理體系核查指南》等文件規(guī)定的前提下使用本指導(dǎo)原則。

(二）應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢有關(guān)的“管理體系”、“人員”、“設(shè)備和環(huán)境設(shè)施”、“樣品管理”、“檢驗(yàn)質(zhì)量控制

”、“記錄控

制”、“自檢”等內(nèi)容。真實(shí)性核查包括但不限于以上檢查內(nèi)容，核查自檢過程合規(guī)和真實(shí)性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

(三）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查自檢工作是否較

入醫(yī)療器械質(zhì)

量管理體系，是否按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人是否制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理等滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件，并確保其有效實(shí)施和受控，確保自檢過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追游

并與注冊(cè)申

請(qǐng)資料相關(guān)內(nèi)容一致。

如注冊(cè)申請(qǐng)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。

如注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展自檢的，應(yīng)當(dāng)建立對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)管理的質(zhì)星管理體系文件，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)條件、能力的符合性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確評(píng)價(jià)方式，保留評(píng)價(jià)記錄，簽訂委托開展自檢質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)開展延伸檢查。

(四）具體檢查要求按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》(見附件）執(zhí)行。

(五）核查結(jié)論的判定按照國家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的有關(guān)要求執(zhí)行。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

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