有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查是國(guó)家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一，從近三年監(jiān)管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知

津藥監(jiān)械注〔2022〕6號(hào)

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查：

（一）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過(guò)體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫(yī)療器械變更注冊(cè)能夠通過(guò)資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）整改后復(fù)查申請(qǐng)能夠通過(guò)資料審查進(jìn)行核實(shí)的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

二、注冊(cè)申請(qǐng)人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)或變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如適用上述情形第一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說(shuō)明（參考格式見(jiàn)附件）。

三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動(dòng)后，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說(shuō)明和相關(guān)證明文件，并核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人具體情況與減免現(xiàn)場(chǎng)檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。

特此通知。