盡管資本市場(chǎng)追捧第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認(rèn)的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和較大的臨床應(yīng)用數(shù)量級(jí)。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。

杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（原件）

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

5.臨床評(píng)價(jià)資料（原件)

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）

7.生產(chǎn)制造信息（原件)

8.證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（復(fù)印件）

9.符合性聲明（原件）件）

任何有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。