盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并明確醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，都是對(duì)企業(yè)經(jīng)營會(huì)有重大影響的存在，許多客戶朋友們會(huì)反復(fù)同我確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個(gè)文章說明一下有關(guān)事項(xiàng)。

哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？

哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)這個(gè)問題，也就是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有什么資格與資質(zhì)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是指，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時(shí)其能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)，并形成對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見。

受委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該具有上述條款所稱的資質(zhì)。