為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）

一、適用范圍

本審評要點(diǎn)適用于口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的產(chǎn)品注冊，旨在指導(dǎo)注冊申請人開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作及準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料。

該類產(chǎn)品主要采用機(jī)器人、傳感器等技術(shù)，通過自動(dòng)采樣或采樣人員遙控采樣等方式，在公共場所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）。

該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定，明確按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00；其所在的采樣設(shè)施（如采樣亭、采樣間）或交通工具（如采樣車）不作為醫(yī)療器械管理。

二、基本要求

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風(fēng)險(xiǎn)管理納入其中。按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等工作。可參考YY/T 0316、YY/T 0287、YY/T 0664、YY/T 1833系列標(biāo)準(zhǔn)（若適用）等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理體系。

注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素，按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》及其符合性技術(shù)指南要求，確定產(chǎn)品安全、有效的基本要求，并結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作。參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估工作，確保產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

注冊申請人需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求，結(jié)合本審評要點(diǎn)和相關(guān)指導(dǎo)原則要求，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料。基于產(chǎn)品特性判斷本審評要點(diǎn)和相關(guān)指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，不適用內(nèi)容詳述理由。

產(chǎn)品注冊申報(bào)資料及注冊體系核查結(jié)果若能證明申報(bào)產(chǎn)品安全、有效且質(zhì)量可控，方可獲批上市。

指導(dǎo)原則適用情況、標(biāo)準(zhǔn)適用情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)適用情況、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單詳見附錄1至附錄4。

三、產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)考量

注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并按風(fēng)險(xiǎn)管理程序要求開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)、控制等工作，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

雖然該類產(chǎn)品預(yù)期會(huì)有減少采樣人員調(diào)配使用的受益，但注冊申請人仍需明確產(chǎn)品具體的受益和風(fēng)險(xiǎn)，深入開展產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估工作。

考慮到采用機(jī)器人、人工智能、傳感器等技術(shù)在公共場所進(jìn)行自動(dòng)采樣的產(chǎn)品是此類產(chǎn)品當(dāng)中風(fēng)險(xiǎn)較高的代表產(chǎn)品，故以該代表產(chǎn)品為例探討其主要風(fēng)險(xiǎn)及控制措施，其余產(chǎn)品可參考執(zhí)行。具體內(nèi)容包括但不限于：

（一）采樣失敗風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

采樣失敗是指產(chǎn)品無法實(shí)現(xiàn)采樣，即產(chǎn)品有效性不符合要求，如采樣部位未能識別，咽拭子、采樣管未能拾取或拾取不當(dāng)無法進(jìn)行后續(xù)操作，咽拭子未能到達(dá)采樣部位，采樣管封蓋未能打開、打開后脫落或無法閉合，咽拭子未能進(jìn)入采樣管或進(jìn)入采樣管后未能剪斷，采樣后的采樣管放置錯(cuò)誤或放置不當(dāng)無法進(jìn)行保存等。

注冊申請人需明確光學(xué)成像裝置、圖像識別算法、機(jī)械臂（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標(biāo)，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求；同時(shí)還需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安全、光學(xué)安全、機(jī)械安全、軟件安全等方面風(fēng)險(xiǎn)。

光學(xué)成像裝置性能指標(biāo)可參考《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及YY 0627或YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)要求。機(jī)械臂性能指標(biāo)可參考YY/T 1712、YY 9706.277標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）采樣失效風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

采樣失效是指產(chǎn)品雖可在形式上完成采樣但未能保證采樣有效性，如采樣部位識別錯(cuò)誤或不準(zhǔn)，咽拭子、采樣管拾取不當(dāng)影響后續(xù)操作的有效性，采樣部位和采樣次數(shù)不滿足《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》要求，采樣力度不夠未能采集到核酸樣本，采樣后的采樣管保存不當(dāng)導(dǎo)致樣本失效等。

注冊申請人需明確采樣、光學(xué)成像裝置、圖像識別算法、力學(xué)反饋裝置的要求及性能指標(biāo)，以及低溫保存箱的兼容性要求；亦需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安全、光學(xué)安全、機(jī)械安全、軟件安全等方面風(fēng)險(xiǎn)。

由于采樣失效可能導(dǎo)致核酸檢測結(jié)果假陰性（漏診），存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

（三）樣本污染與交叉感染風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

新型冠狀病毒陽性受試者可能會(huì)污染產(chǎn)品內(nèi)部環(huán)境，一方面會(huì)發(fā)生后續(xù)樣本污染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者核酸檢測結(jié)果假陽性（誤診），另一方面會(huì)發(fā)生交叉感染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者感染新型冠狀病毒，存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。另外，其他呼吸道病原體陽性受試者也存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，受試者咳嗽或嘔吐所致污染、廢棄物所致環(huán)境污染亦需考慮。

注冊申請人需明確產(chǎn)品內(nèi)部消殺、負(fù)壓環(huán)境控制、內(nèi)部擦拭清潔等要求及性能指標(biāo)。其中，產(chǎn)品內(nèi)部消殺考慮消殺的方式（如醫(yī)用酒精、過氧化氫、紫外線，或多種方式相結(jié)合）、作用參數(shù)、持續(xù)時(shí)間、間隔等要求，采用紫外線消殺可參照GB 28235標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)壓環(huán)境控制可參考《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則》及YY 0569標(biāo)準(zhǔn)要求，明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高效過濾器等要求。內(nèi)部擦拭清潔考慮清潔的方式、持續(xù)時(shí)間、間隔等要求。同時(shí)，關(guān)注內(nèi)部消殺不力、負(fù)壓環(huán)境控制不良、內(nèi)部擦拭清潔不力的衍生風(fēng)險(xiǎn)。

由于樣本污染存在誤診風(fēng)險(xiǎn)、交叉感染存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

（四）使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

此類產(chǎn)品屬于全新的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要關(guān)注使用風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品提示不明導(dǎo)致受試者（特別是老人、兒童）無法操作或操作錯(cuò)誤，受試者在采樣過程中運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致無法采樣，受試者較為敏感在采樣過程中發(fā)生嘔吐導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部污染，產(chǎn)品故障和突發(fā)事件（如斷電）應(yīng)對不當(dāng)導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品內(nèi)部污染等。

注冊申請人需明確適用人群、使用提示功能、受試者運(yùn)動(dòng)控制、故障應(yīng)對、斷電保護(hù)、值守等要求。其中，適用人群考慮是否包含兒童、老人，將易嘔人群等人群和呼吸道傳染病、哮喘病、凝血病、嚴(yán)重心臟病等疾病予以排除。使用提示功能包括語音、視覺等方式，或多種方式相結(jié)合。受試者運(yùn)動(dòng)控制綜合采用咬口器固定、語音提示、機(jī)械臂停止運(yùn)動(dòng)等措施。故障應(yīng)對考慮機(jī)械臂急停、故障提示、受試者脫困、產(chǎn)品重啟（含再次消殺）等要求。斷電保護(hù)明確不間斷電源（UPS）等保護(hù)措施及其持續(xù)供電時(shí)長等要求。值守考慮值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)控相結(jié)合）、值守人員（配備、培訓(xùn)、個(gè)人防護(hù)）等要求，考慮到此類產(chǎn)品的特殊性不得無人值守。

應(yīng)在設(shè)計(jì)上有效控制受試者運(yùn)動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含咬口器，亦需關(guān)注其衍生風(fēng)險(xiǎn)。咬口器為一次性使用耗材，原則上為無菌或明確微生物限度要求，需考慮清潔、消毒、滅菌要求，若消毒或滅菌可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)需開展殘留毒性研究。咬口器與口腔粘膜接觸，需考慮生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評價(jià)工作。咬口器的尺寸、剛度、連接等性能指標(biāo)若達(dá)不到使用要求，亦會(huì)產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，建議含有壓舌板設(shè)計(jì)，以便控制舌頭運(yùn)動(dòng)和光學(xué)成像。咬口器使用后若未妥善廢棄可能導(dǎo)致產(chǎn)品或環(huán)境污染，需考慮污染和感染風(fēng)險(xiǎn)，明確廢棄處置要求。

注冊申請人可參考醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）的基本思路開展產(chǎn)品人因與可用性設(shè)計(jì)工作，確保產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（五）機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

機(jī)械臂等機(jī)械部件非預(yù)期運(yùn)動(dòng)可能導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品發(fā)生故障，如機(jī)械臂撞擊受試者口部、面部、胸部，采樣力度過大導(dǎo)致受試者口腔黏膜損傷，機(jī)械臂急停后無法安全釋放受試者，雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂相互干涉導(dǎo)致產(chǎn)品無法運(yùn)行等。

注冊申請人需明確機(jī)械臂工作空間、空間限位或隔離、急停、運(yùn)動(dòng)速度、雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂干涉控制等性能指標(biāo)要求，以及測距裝置和力學(xué)反饋裝置的性能指標(biāo)要求。

（六）可靠性風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

因長期持續(xù)工作、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）超出預(yù)期設(shè)定等問題導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生故障不能正常運(yùn)行或非預(yù)期運(yùn)行。

注冊申請人需明確產(chǎn)品持續(xù)工作時(shí)間、環(huán)境條件、開機(jī)自檢、故障提示、運(yùn)行日志等要求，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開展產(chǎn)品可靠性研究工作。產(chǎn)品持續(xù)工作時(shí)間需開展耐久性研究（建議不少于1周），明確開機(jī)率、故障情況及其應(yīng)對措施等。環(huán)境試驗(yàn)滿足GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)要求。

（七）軟件風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品軟件風(fēng)險(xiǎn)需考慮軟件算法性能不佳、軟件缺陷等問題，如采樣部位無法識別或識別錯(cuò)誤、機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)、雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂相互干涉、使用提示出錯(cuò)、故障提示失效、死機(jī)等。

注冊申請人需明確軟件功能，至少包括開機(jī)自檢、機(jī)械臂控制、使用提示、故障提示、運(yùn)行日志等功能。該類產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，注冊申請人需結(jié)合GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)要求，按照嚴(yán)重級別要求開展產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求準(zhǔn)備相應(yīng)級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T 25000.51檢測報(bào)告，其中軟件研究資料建議重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、核心功能等。根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》要求準(zhǔn)備算法研究資料，建議重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析等。

（八）網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)需要綜合考慮信息安全、數(shù)據(jù)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，如受試者身份鑒別困難、采樣管未能識別、受試者與樣本關(guān)聯(lián)錯(cuò)誤、受試者個(gè)人信息泄露等。

注冊申請人需明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求，結(jié)合網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)要求，按照嚴(yán)重級別要求開展產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)開發(fā)工作。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求準(zhǔn)備網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，建議重點(diǎn)關(guān)注驗(yàn)證與確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、可追溯性分析、漏洞評估等。

網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)亦存在漏診情況，可能導(dǎo)致疫情擴(kuò)散，需要重點(diǎn)關(guān)注。

（九）電氣安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品因電氣安全（含電磁兼容）設(shè)計(jì)不當(dāng)、防護(hù)措施不力、安全提示不明等問題，可能直接或間接導(dǎo)致受試者等相關(guān)人員面臨電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

注冊申請人需根據(jù)GB 9706電氣安全系列標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并準(zhǔn)備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告。

（十）光學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)及控制措施

產(chǎn)品所含光學(xué)成像、激光測距等光學(xué)裝置存在光學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)。

注冊申請人需基于產(chǎn)品特性，根據(jù)GB 7247.1（激光）、YY/T 1534（LED光源）、GB/T 20145（普通光源）等適用標(biāo)準(zhǔn)要求開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況準(zhǔn)備GB 7247.1、YY/T 1534檢測報(bào)告和GB/T 20145研究資料。

同時(shí)，產(chǎn)品亦存在生物相容性、無菌等風(fēng)險(xiǎn)，前文已有相關(guān)說明，不再贅述。

此外，混采產(chǎn)品相較于單采產(chǎn)品，在采樣流程與質(zhì)控、采樣次數(shù)確認(rèn)、采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產(chǎn)品內(nèi)部消殺等方面要求更高，風(fēng)險(xiǎn)相對更高，更需加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

四、審評關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證

根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況，明確其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用環(huán)境、適用人群和禁忌證。

結(jié)構(gòu)組成原則上根據(jù)產(chǎn)品電氣設(shè)計(jì)確定，需與檢測報(bào)告保持一致，可體現(xiàn)機(jī)械臂及其數(shù)量。

適用范圍明確產(chǎn)品的采樣部位（如口咽部）、采樣方式（如混采、單采）和預(yù)期用途（如新型冠狀病毒核酸采樣）。

使用環(huán)境明確產(chǎn)品的使用場所（如公共場所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）和受試者體位（如站姿、坐姿等）。

適用人群明確產(chǎn)品的受試者人群（如成人、兒童、老人等）。禁忌證明確產(chǎn)品禁用的人群（如易嘔人群等）和疾?。ㄈ绾粑纻魅静?、哮喘病、凝血病、嚴(yán)重心臟病等），若聲稱不用于兒童、老人等特殊人群亦需明確。

（二）聯(lián)合使用

明確與產(chǎn)品聯(lián)合使用的咽拭子、采樣管、低溫保存箱的要求及兼容性研究資料，并提供注冊證信息。

若適用，明確產(chǎn)品所在采樣設(shè)施、采樣車的相關(guān)要求。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和體例。

基于產(chǎn)品特性和具體情況，明確采樣、機(jī)械臂、光學(xué)成像、力學(xué)反饋、測距、咬口器、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、持續(xù)工作時(shí)間、斷電保護(hù)、負(fù)壓環(huán)境、內(nèi)部消殺、電氣安全（含電磁兼容）、光學(xué)安全等性能指標(biāo)和檢測方法。

其中，采樣應(yīng)依據(jù)《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》明確采樣要求，包括擦拭部位、擦拭次數(shù)、擦拭方式、持續(xù)時(shí)間等。

機(jī)械臂明確工作空間、負(fù)載、運(yùn)動(dòng)速度、定位精度、定位重復(fù)性、空間限位或隔離、急停、雙機(jī)械臂或多機(jī)械臂干涉控制措施、末端執(zhí)行器等要求。

光學(xué)成像明確光照特性、圖像分辨率、圖像質(zhì)量、實(shí)時(shí)性等要求。力學(xué)反饋明確采樣力度限值范圍及超限控制措施、持續(xù)時(shí)間、實(shí)時(shí)性等要求。測距明確測量方式、測量精度、實(shí)時(shí)性等要求。咬口器明確尺寸、剛度、連接、無菌等要求。

軟件功能至少需包括受試者身份識別、采樣管識別、采樣部位識別、機(jī)械臂控制、使用提示、故障提示、開機(jī)自檢、運(yùn)行日志等功能。網(wǎng)絡(luò)安全明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等要求。

持續(xù)工作時(shí)間明確產(chǎn)品可持續(xù)工作的最長時(shí)間。斷電保護(hù)明確不間斷電源（UPS）等保護(hù)措施及其保護(hù)時(shí)長等要求。

負(fù)壓環(huán)境明確氣流模式、流入與下降氣流流速、防泄漏、高效過濾器等要求。內(nèi)部消殺明確消殺方式、作用參數(shù)、持續(xù)時(shí)間、間隔時(shí)間等要求。

電氣安全（含電磁兼容）要求符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求，詳見下文。光學(xué)安全根據(jù)產(chǎn)品具體情況符合GB 7247.1、YY/T 1534標(biāo)準(zhǔn)要求。

（四）性能研究

提供產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的確定依據(jù)、輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及驗(yàn)證資料。

提供采樣部位識別準(zhǔn)確性、采樣要求、機(jī)械臂定位精度與重復(fù)性、力學(xué)反饋、測距等性能研究資料，確保漏診和誤診的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

提供產(chǎn)品內(nèi)部消殺的要求及其確定依據(jù)、消殺效果驗(yàn)證資料、消殺對產(chǎn)品影響的評估資料，以及內(nèi)部擦拭清潔的要求及其確定依據(jù)、清潔效果驗(yàn)證資料，確保樣品污染與交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

對于混采產(chǎn)品，還需提供采樣流程與質(zhì)控、采樣次數(shù)確認(rèn)、采樣管識別與操作、咽拭子操作、樣本放置與保存、產(chǎn)品內(nèi)部消殺等方面驗(yàn)證資料，確?；觳傻木C合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（五）電氣系統(tǒng)安全性研究

提供第二版GB 9706.1、GB 9706.15（若適用）、YY 0505檢測報(bào)告。

注意第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)（含YY 9706.241、YY 9706.277）將于2023年5月1日實(shí)施（具體以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知為準(zhǔn)），在實(shí)施日期之后申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)符合第三版標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六）輻射安全研究

若適用，提供紫外線、光輻射安全研究資料，包括GB 28235、GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)符合性資料，輻射安全驗(yàn)證資料，輻射防護(hù)措施等。

（七）軟件研究

該類產(chǎn)品的軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的軟件（含現(xiàn)成軟件）研究資料、互操作性研究資料以及GB/T 25000.51檢測報(bào)告。其中，互操作性研究資料可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并提交。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交相應(yīng)級別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

按照《人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則》要求，提交算法研究資料。

（八）生物學(xué)特性研究

與受試者直接或間接接觸的部件、咬口器，需按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物相容性評價(jià)，并提供相應(yīng)研究資料。

（九）清潔、消毒、滅菌研究

明確產(chǎn)品清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定依據(jù)及驗(yàn)證、清洗和消毒效果的研究資料。

咬口器等無菌部件需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)研究資料。

若滅菌或消毒可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

（十）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

提供咬口器等部件的貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用耐久性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，包括GB/T 14710檢測報(bào)告，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，包括完整性和清潔度。

（十一）臨床評價(jià)

為滿足新型冠狀病毒核酸采樣質(zhì)量管理的要求，該類產(chǎn)品的臨床評價(jià)需采用科學(xué)合理的方法，對臨床試驗(yàn)生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)該類產(chǎn)品用于新型冠狀病毒核酸采樣時(shí)的采樣效果與現(xiàn)有采樣方式具有一致性。根據(jù)《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》，現(xiàn)有采樣方式為經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的采樣人員進(jìn)行采樣（以下簡稱“人工采樣”）。

注冊申請人需首先綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、臨床使用場景、技術(shù)特征等因素，開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、充分、規(guī)范的非臨床研究，全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人方可對產(chǎn)品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價(jià)。

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇

臨床試驗(yàn)需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

注冊申請人需對產(chǎn)品采樣與人工采樣進(jìn)行比較研究，對于同一個(gè)受試者，產(chǎn)品采樣和人工采樣同期進(jìn)行，二者的先后順序隨機(jī)確定。

為評價(jià)產(chǎn)品采樣與人工采樣效果的一致性，需對二者采集的樣本編盲進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測。產(chǎn)品采樣與人工采樣需采用相同的、已經(jīng)批準(zhǔn)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑和儀器，樣本處理、樣本穩(wěn)定性、核酸提取純化及結(jié)果判讀等應(yīng)滿足新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品說明書的要求。

3.評價(jià)指標(biāo)

臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)主要為產(chǎn)品采樣和人工采樣下新型冠狀病毒核酸檢測的陽性檢出率，以及兩種采樣方式的陽性符合率等。此外，可同時(shí)觀察受試者的主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、采樣部位損傷等）、設(shè)備持續(xù)運(yùn)行時(shí)間、人均采樣時(shí)間、發(fā)生的故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等。

4.受試者選擇和樣本量

臨床試驗(yàn)的受試者需為新冠肺炎確診病例（采樣前新型冠狀病毒核酸檢測陽性），建議納入500例受試者?？煽紤]排除的因素包括但不限于具有不適合該臨床試驗(yàn)的生理或病理特征的人群。

5.數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評價(jià)

注冊申請人需對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)，具體要求如下：

（1）如果產(chǎn)品采樣新型冠狀病毒核酸檢測的陽性檢出率高于或等于人工采樣，注冊申請人首先需論證人工采樣和產(chǎn)品采樣陽性檢出率的可接受性，例如，是否由于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制等問題，導(dǎo)致人工采樣質(zhì)量未能符合相應(yīng)規(guī)定要求并達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。第二，注冊申請人需計(jì)算產(chǎn)品采樣與人工采樣時(shí)陽性檢出率差值的95%置信區(qū)間，并論述置信區(qū)間下限的可接受性，例如，是否能滿足新冠肺炎診療和防控的要求。第三，注冊申請人需計(jì)算兩種采樣方式的陽性一致率并計(jì)算95%置信區(qū)間，論述其可接受性，同時(shí)，對產(chǎn)品采樣和人工采樣陰陽性不一致的各受試者進(jìn)行逐一分析，結(jié)合受試者臨床診斷背景信息和臨床核酸檢測結(jié)果等，對各受試者在兩種采樣方式下的漏檢情況和原因進(jìn)行論證。

此外，注冊申請人還需對受試者的人口學(xué)數(shù)據(jù)（如年齡、性別、病史等）、臨床診斷背景信息、主觀舒適度、不良事件（如嘔吐、取樣部位損傷等）、設(shè)備持續(xù)運(yùn)行時(shí)間、人均采樣時(shí)間、發(fā)生的故障及故障率、對發(fā)生故障的處理措施及處理結(jié)果等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并進(jìn)行組間比較，以支持產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

（2）如果產(chǎn)品采樣核酸檢測的陽性檢出率低于人工采樣，則認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品采樣與人工采樣的效果不具有一致性，產(chǎn)品采樣劣于人工采樣。

 6.其他需注意的事項(xiàng)

（1）產(chǎn)品采樣和人工采樣全過程需遵循《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）通知》中《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》的相關(guān)要求。

（2）臨床試驗(yàn)需完整模擬臨床使用場景及流程等，且符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組和國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門的相關(guān)規(guī)定。

（3）需在臨床試驗(yàn)方案中明確可能發(fā)生的設(shè)備故障、處理措施并制定應(yīng)急預(yù)案。

（4）適用時(shí)，臨床試驗(yàn)其他設(shè)計(jì)要素可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

（5）注冊申請人需結(jié)合非臨床研究情況、臨床試驗(yàn)結(jié)果等資料，綜合論證申報(bào)產(chǎn)品的臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)，且臨床風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

（十二）說明書與標(biāo)簽

說明書與標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書需明確產(chǎn)品正常使用的環(huán)境條件、場地與設(shè)施、聯(lián)合使用產(chǎn)品兼容性等方面要求和保證措施，以及產(chǎn)品內(nèi)部消殺與擦拭清潔、樣本保存與轉(zhuǎn)運(yùn)、廢棄物（如咬口器、咽拭子）處理、日常維護(hù)等方面的流程和要求。從值守人員、受試者角度，分別描述產(chǎn)品正常使用的流程和要求、產(chǎn)品故障和突發(fā)情況的處理流程和應(yīng)對措施，如斷電、急停、受試者運(yùn)動(dòng)等。

標(biāo)簽明確受試者正常使用以及產(chǎn)品故障和突發(fā)情況應(yīng)對的警示/提示信息。

（十三）其他說明

1.注冊單元?jiǎng)澐?/span>

注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

采用機(jī)器人技術(shù)和采用非機(jī)器人技術(shù)的產(chǎn)品，自動(dòng)采樣和采樣人員遙控采樣的產(chǎn)品，在公共場所使用和在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品，混采和單采的產(chǎn)品，原則上應(yīng)作為不同注冊單元分別申報(bào)。

2.人因與可用性研究資料

在“研究資料—其他研究資料”中提供產(chǎn)品人因與可用性研究資料，確保產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

提供值守人員培訓(xùn)方案及驗(yàn)證資料，包括培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資、效果評估等，涵蓋值守方式（現(xiàn)場、現(xiàn)場與監(jiān)控相結(jié)合）、值守人員（配備、個(gè)人防護(hù)）等。