相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新,到后來(lái)的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫(xiě)額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求,到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系,規(guī)范社會(huì)秩序,同時(shí),法規(guī)天然有時(shí)空的局限,有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。
相信許多朋友對(duì)2020年初對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新,到后來(lái)的紅外額溫計(jì)注冊(cè)廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫(xiě)額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求,到如今總局出臺(tái)《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會(huì)關(guān)系,規(guī)范社會(huì)秩序,同時(shí),法規(guī)天然有時(shí)空的局限,有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。
醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品科學(xué)規(guī)范的審評(píng),提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過(guò)紅外溫度傳感器接收被測(cè)人體額頭的紅外輻射,配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差,輸出顯示參考身體部位溫度的體外醫(yī)用紅外體溫計(jì)。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求,如:醫(yī)用紅外額溫儀、醫(yī)用紅外額溫計(jì)。
產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名,不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。
2.分類(lèi)編碼
醫(yī)用紅外額溫計(jì)在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中,管理類(lèi)別為第II類(lèi),產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-04。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求實(shí)施。
4.產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息
應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄,包括監(jiān)管信息所涉及的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼,注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR(適用性提交)目錄是否適用。
4.1申請(qǐng)表
按照填表要求填寫(xiě),上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。
4.2產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào),器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說(shuō)明(如尺寸、材質(zhì)等)。
4.3既往溝通記錄(CR)
4.3.1在產(chǎn)品申報(bào)前,如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通,或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(CR):
(1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。
(2)既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。
(3)既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù),以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。
(4)既往申報(bào)(如自行撤銷(xiāo)/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題。
(5)在申報(bào)前溝通中,申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。
(6)說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。
如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。
4.4主文檔授權(quán)信(CR)
如適用,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
4.5其它管理信息(CR)
申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)(CR)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定相關(guān)資料(上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表(須經(jīng)稅務(wù)部門(mén)蓋章)或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表(統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具)(CR)。
(二)綜述資料
1.器械一般組成
醫(yī)用紅外額溫計(jì)一般由外殼、操作按鍵、電路組件、測(cè)溫探頭(紅外傳感器)、測(cè)距探頭(如有)、蜂鳴器(如有)、顯示屏、電源等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實(shí)物圖示例如圖1、圖2。
2.產(chǎn)品主要部件功能
測(cè)溫探頭:用于接收被測(cè)對(duì)象額頭的紅外輻射。
測(cè)距探頭:用于感知器械測(cè)試端與被測(cè)人額頭合適的測(cè)試距離。
電路組件:信息采集處理、功能控制的核心器件,將光信號(hào)轉(zhuǎn)變成電信號(hào),并輸出溫度值。
顯示屏:提供用戶(hù)顯示界面。
電源:一般采用鋰電池或干電池,作為內(nèi)部供電電源。
3.工作原理描述
申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理。
醫(yī)用紅外額溫計(jì)的工作原理一般為:自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度(-273.15℃)的物體都會(huì)輻射出紅外線,而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系,醫(yī)用紅外額溫計(jì)通過(guò)紅外溫度傳感器接收被測(cè)人體額頭的紅外輻射,配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差,輸出顯示參考身體部位溫度。
因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
4.適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境和禁忌證
適用范圍:該產(chǎn)品采用紅外感溫方法,通過(guò)測(cè)量人額頭的熱輻射,顯示或輸出被測(cè)對(duì)象的體溫。
預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃,相對(duì)濕度≤85%,大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標(biāo)稱(chēng)工作條件超過(guò)該范圍,申請(qǐng)人應(yīng)在后文第(七)節(jié)中提供研究資料并對(duì)其測(cè)得結(jié)果的可信度給予明確說(shuō)明。
預(yù)期使用地點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、家庭等。
適用人群:無(wú)特定適用人群,應(yīng)根據(jù)臨床驗(yàn)證資料確定。
禁忌證:尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌證要求。
5.不良事件情況
國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道,現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件。事件主要表現(xiàn)有:無(wú)法測(cè)量體溫、測(cè)量溫度不準(zhǔn)確、按鍵失靈、顯示屏顯示數(shù)字緩慢不清晰等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有:超過(guò)產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無(wú)法工作、當(dāng)產(chǎn)品從一個(gè)環(huán)境溫度轉(zhuǎn)移到另一個(gè)環(huán)境溫度后未按照制造商規(guī)定的要求穩(wěn)定一段時(shí)間再測(cè)量造成的測(cè)量不準(zhǔn)確、按鍵損壞、電池電量耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置等。注冊(cè)申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)的要求。
申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),至少應(yīng)考慮表1中的主要危險(xiǎn)(源),申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表1 醫(yī)用紅外額溫計(jì)的危害類(lèi)型及形成因素
危害類(lèi)型 | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能量 | 可能共同使用的設(shè)備(移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等)對(duì)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的電磁干擾,醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等 | 依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用退燒藥物,導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量 | 體溫降低,嚴(yán)重時(shí)可能危及生命 |
依據(jù)過(guò)低讀數(shù)延誤服藥/治療 | 未及時(shí)采取降溫措施導(dǎo)致未及時(shí)控制體溫上升,嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
網(wǎng)電源中有浪涌能量(適用于可連接網(wǎng)電源的產(chǎn)品) | 設(shè)備故障、壽命縮短 | 產(chǎn)品無(wú)法正常使用 |
靜電放電 | 干擾程序運(yùn)行 | 導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大或數(shù)據(jù)擦除 |
漏電流 | 可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 | 漏電流超出允許值 | 導(dǎo)致人體觸電 |
機(jī)械能 | 產(chǎn)品意外墜落 | 機(jī)械部件松動(dòng),液晶板接觸不良 | 無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大,數(shù)據(jù)無(wú)法讀取,嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
不正確的測(cè)量 | 電池電壓過(guò)低,不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。 | 依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用超劑量藥物 | 體溫降低,嚴(yán)重時(shí)可能危及生命 |
依據(jù)過(guò)低讀數(shù)延誤服藥 | 未及時(shí)采取降溫措施,未控制體溫上升,體溫過(guò)高嚴(yán)重時(shí)引起病情加重 |
生物學(xué) | 使用生物相容性不良的材質(zhì)制作外殼 | 人體接觸 | 皮膚過(guò)敏、刺激 |
化學(xué) | 長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出,造成電池漏液 | 電路腐蝕、設(shè)備故障,無(wú)法工作 | 產(chǎn)品損壞導(dǎo)致無(wú)法正常使用 |
操作錯(cuò)誤 | 測(cè)量部位不正確 | 體溫計(jì)無(wú)法測(cè)得人體真實(shí)體溫 | 測(cè)量誤差過(guò)大,影響對(duì)病情的判斷,嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
測(cè)量方法不當(dāng) |
在規(guī)定的溫濕度范圍外測(cè)量 |
在超出正常使用范圍的變化環(huán)境中測(cè)量 |
不正確的測(cè)量距離 |
不完整的說(shuō)明書(shū) | 未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明 | 導(dǎo)致操作錯(cuò)誤,見(jiàn)“操作錯(cuò)誤” | 測(cè)量失敗;測(cè)量值誤差過(guò)大,見(jiàn)“不正確的測(cè)量” |
不正確的消毒方法 | 使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕,設(shè)備故障,無(wú)法工作 | 產(chǎn)品部件腐蝕,防護(hù)性能降低,無(wú)法正常使用 |
不正確的產(chǎn)品貯存條件 | 器件老化,部件壽命降低 | 產(chǎn)品壽命降低,導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大,見(jiàn)“不正確的測(cè)量” |
未規(guī)定校驗(yàn)周期 | 傳感器存在偏差,未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) | 見(jiàn)“不正確的測(cè)量” |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
2.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明,并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。
2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。
2.3檢驗(yàn)報(bào)告
可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告:
2.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。
2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
2.4產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)
本條款給出醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的主要技術(shù)指標(biāo),企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)應(yīng)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中說(shuō)明理由。
醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品主要性能一般包括:
2.4.1外觀與結(jié)構(gòu)
2.4.1.1外表不應(yīng)有明顯劃痕、污垢、破損和變形。
2.4.1.2控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。
2.4.1.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
2.4.1.4功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)、指示。
2.4.2測(cè)量溫度顯示范圍
溫度顯示范圍不應(yīng)窄于32.0℃~42.0℃。
2.4.3最大允許誤差
2.4.3.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi),最大允許誤差±0.2℃。
2.4.3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差
在35.0℃-42.0℃溫度范圍外,最大允許誤差±0.3℃。
2.4.3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差
變化環(huán)境條件下,醫(yī)用紅外額溫計(jì)在 35.0℃~42.0℃溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合最大允許誤差±0.2℃的要求。若醫(yī)用紅外額溫計(jì)不具備符合最大允許誤差要求的能力,應(yīng)停止提供讀數(shù)。
2.4.4測(cè)量單位
2.4.5抗跌落性
醫(yī)用紅外額溫計(jì)在正常使用時(shí)從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合在35.0℃-42.0℃溫度范圍內(nèi),最大允許誤差±0.2℃的要求。
2.4.6指示單元
2.4.6.1分辨力
顯示分辨率為0.1℃或更小。
2.4.6.2顯示
醫(yī)用紅外額溫計(jì)顯示器的數(shù)值高度至少為4mm。
2.4.6.3提示/報(bào)警功能
當(dāng)以下一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)超出制造商固定的限度時(shí),醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)有聲、光或震動(dòng)的提示/報(bào)警信號(hào),或停止提供溫度讀數(shù)。
2.4.6.3.1電源電壓
2.4.6.3.2顯示范圍
2.4.6.3.3超溫提示功能
2.4.7自動(dòng)關(guān)機(jī)功能
內(nèi)部直流供電的醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。
2.4.8自檢功能(若適用)
具有自檢功能,并給出相應(yīng)提示信息,同時(shí)應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清晰描述并提供操作指南。
2.4.9模式(如適用)
具有體溫模式和/或校準(zhǔn)模式,并對(duì)當(dāng)前所處模式給出提示信息。
2.4.10清潔和消毒
醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)能進(jìn)行清潔和消毒。制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出清潔和消毒的指導(dǎo)方法說(shuō)明。在按照該方法對(duì)其進(jìn)行清潔和消毒后,其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響,且正常工作條件下的最大允許誤差應(yīng)符合3.1的要求。
2.4.11數(shù)據(jù)傳輸功能(如適用)
2.4.12數(shù)據(jù)接口(如適用)
明確傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。
2.4.13用戶(hù)訪問(wèn)控制(如適用)
明確用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權(quán)限。
2.4.14其他功能性指標(biāo)要求
醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)功能,如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、高溫提示功能、測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、有效測(cè)量距離等。
2.4.15安全要求:
2.4.15.1醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)符合GB 9706.1中規(guī)定的要求。
2.4.15.2醫(yī)用紅外額溫計(jì)應(yīng)符合YY 0505中規(guī)定的要求。
2.4.16環(huán)境試驗(yàn)
建議參照GB/T 14710的要求進(jìn)行試驗(yàn)。
3.研究資料
3.1產(chǎn)品性能研究
3.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及其他相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如:顯示范圍、分辨力、最大允許誤差等主要性能要求參照GB/T 21417.1中相應(yīng)要求確定。
3.1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。
3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法,給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。
3.2生物相容性研究
生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。申報(bào)資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì),如:操作按鍵、外殼可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn),應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究。
3.3滅菌/消毒工藝研究
本產(chǎn)品屬于終端用戶(hù)消毒產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》,消毒方法如:采用75%濃度乙醇對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行擦拭;紅外傳感器部分使用干凈的棉簽或鏡頭吹嘴進(jìn)行清潔;產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時(shí)間再使用,其表面的文字和標(biāo)志應(yīng)不受影響,不應(yīng)出現(xiàn)性能降級(jí)和功能退化的現(xiàn)象。
3.4穩(wěn)定性研究
應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告,如:加速老化試驗(yàn)報(bào)告、疲勞試驗(yàn)報(bào)告、不可拆卸電池使用壽命驗(yàn)證資料、依據(jù)具有固定使用期限的關(guān)鍵組件(如紅外傳感器、主板、按鍵)評(píng)估產(chǎn)品有效期的評(píng)價(jià)報(bào)告,可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
提供在宣稱(chēng)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。應(yīng)進(jìn)行跌落、堆碼試驗(yàn),觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能測(cè)試,證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性。
3.5軟件研究
軟件研究應(yīng)參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
根據(jù)醫(yī)用紅外額溫計(jì)的工作原理,結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能,建議軟件按安全性級(jí)別不低于B級(jí)進(jìn)行管理。
對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品(目前已有產(chǎn)品可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換),需提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性,建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供。
3.6其他資料
醫(yī)用紅外額溫計(jì)屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)臨床準(zhǔn)確度的臨床驗(yàn)證資料??蓞⒖糋B/T 21417.1中臨床準(zhǔn)確度的臨床試驗(yàn)程序來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證,需注意臨床驗(yàn)證時(shí)測(cè)量部位和參考體溫計(jì)的選擇,應(yīng)確保整個(gè)體系臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論滿(mǎn)足:
臨床重復(fù)性不超過(guò)±0.3℃范圍。
臨床偏差和臨床標(biāo)準(zhǔn)偏差符合使用說(shuō)明書(shū)的宣稱(chēng)值。
注冊(cè)申請(qǐng)人也可自行制定合理、科學(xué)的臨床驗(yàn)證方案,需重點(diǎn)考慮驗(yàn)證的人群、例數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),最終得到的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)符合驗(yàn)證方案的要求,并且要求數(shù)據(jù)真實(shí)、統(tǒng)計(jì)可靠。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
醫(yī)用紅外額溫計(jì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 0505、YY/T 0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.明確產(chǎn)品的測(cè)量部位僅限于額部,并明確所測(cè)量的具體位置。明確產(chǎn)品適用人群。
2.明確測(cè)量溫度顯示范圍、最大允許誤差、測(cè)量響應(yīng)時(shí)間、有效測(cè)量距離、正常工作和貯存條件、溫度單位等。
3.應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。
4.介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、清潔消毒方法及頻次建議。
5.提示用戶(hù):不正確的操作會(huì)影響體溫測(cè)量結(jié)果;測(cè)量者的操作以及被測(cè)者的身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量;環(huán)境條件變化可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn),說(shuō)明該情況下的使用方法;聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用,產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到聲稱(chēng)的性能;未及時(shí)清潔鏡頭臟污、未及時(shí)復(fù)校、電池電壓過(guò)低可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn);測(cè)量時(shí)應(yīng)防止額頭被遮蓋;告知使用者可能影響溫度測(cè)量準(zhǔn)確性的其他情況。
6.提示用戶(hù)關(guān)注并提供產(chǎn)品再校準(zhǔn)時(shí)間間隔、送校方式的建議及信息。
7.明確產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確度,明確研究使用的標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)類(lèi)型及驗(yàn)證對(duì)象的人群、身體部位。
8.提供內(nèi)部電源選擇和更換的指導(dǎo)說(shuō)明。
9.明確不同顯示模式適用的檢測(cè)對(duì)象(如適用)。
10.應(yīng)給出可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)量的提示信息(如適用)。
11.應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸功能的使用方法(如適用)。
(六)質(zhì)量管理體系文件
應(yīng)對(duì)器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝作簡(jiǎn)要說(shuō)明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn),溫度校正環(huán)境溫濕度要求等,產(chǎn)品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。
該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。
1.綜述:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。
2.生產(chǎn)制造信息
2.1產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。
2.2一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程等情況的所有重要供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。
3.質(zhì)量管理體系程序
用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。
4.管理職責(zé)程序
用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審,對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。
5.資源管理程序
用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。
6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序,如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。
6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序
用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。
6.2采購(gòu)程序
用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。
6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序
用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。
6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序
用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。
8.其他質(zhì)量體系程序信息
不屬于上述內(nèi)容,但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。
9.質(zhì)量管理體系核查文件
根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
9.1申請(qǐng)人基本情況表。
9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。
9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
9.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。
9.5主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備)目錄。
9.6質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
9.7如適用,應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。
三、參考文獻(xiàn)
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[4]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[5]GB/T 21417.1,醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分:耳腔式[S].
[6]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
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[11]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].