體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ECMO）溫度控制設(shè)備研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)ECMO溫度控制設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是體外膜肺氧合醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，明確了體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備的重要概念和基本要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備，屬于體外膜肺氧合醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，ECMO溫度控制設(shè)備主要用于調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度，配合實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間心肺功能支持。

預(yù)期用于體外心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的熱交換設(shè)備參照此指導(dǎo)原則執(zhí)行。

產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1 分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，本指導(dǎo)原則包括一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別10-05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”中的兩個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：

（1）熱交換設(shè)備（分類(lèi)編碼 10-05-03）

此類(lèi)產(chǎn)品通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成，與人工心肺機(jī)聯(lián)合用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用液體循環(huán)對(duì)氧合器、控溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。此類(lèi)產(chǎn)品可以為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

（2）體外心肺支持用升溫設(shè)備（分類(lèi)編碼 10-05-05）

此類(lèi)產(chǎn)品通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成，預(yù)期為氧合器提供熱量，調(diào)節(jié)和維持患者體溫，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

（1）技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：兼具升溫和降溫功能的產(chǎn)品，與僅具有升溫或降溫功能的產(chǎn)品，且兩者的溫度控制原理差異較大，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）性能指標(biāo)

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號(hào)，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：流量、升降溫速率、溫度控制范圍、溫度測(cè)量精度等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。

（3）結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：驅(qū)動(dòng)泵的類(lèi)型不同，且泵的數(shù)量差異較大，以及單通道液路輸出與多通道液路輸出等。

（4）預(yù)期用途

產(chǎn)品預(yù)期用途不同，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：僅用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)的產(chǎn)品，與僅用于ECMO治療的產(chǎn)品。同時(shí)可用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)和ECMO治療的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（5）其他

水箱容積不同的產(chǎn)品，一般可以納入同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

（二）綜述資料

1 概述

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2 產(chǎn)品描述

2.1 工作原理

申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類(lèi)型，可以從加熱/制冷方式、循環(huán)方式、獨(dú)立液路數(shù)量等重要方面進(jìn)行分析說(shuō)明，包括不限于加熱/制冷原理（例如：半導(dǎo)體加熱、電加熱/制冷、制冷劑制冷、磁制冷等）、回路連接情況（氧合器的熱交換器、控溫毯等）、供電方式、控制和監(jiān)測(cè)原理等。

結(jié)構(gòu)組成

2.2 結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。溫控設(shè)備一般由水箱、溫度控制系統(tǒng)（加熱/制冷系統(tǒng)）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（泵）、監(jiān)測(cè)模塊（溫度、流量、液位、壓力等）、控制面板、推車(chē)、附件等組成。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中溫控設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對(duì)控制與監(jiān)測(cè)模塊（電路部分）、水箱循環(huán)系統(tǒng)（液路部分）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

關(guān)于液路部分，建議提供水箱填充的傳熱介質(zhì)的必要說(shuō)明和要求，例如：無(wú)菌過(guò)濾水。申請(qǐng)人需詳細(xì)描述獨(dú)立液路的信息，典型液路包括：

（1）患者液路

患者液路用于調(diào)節(jié)和維持患者體溫。申報(bào)產(chǎn)品可能具有多條患者液路，例如：連接氧合器的熱交換器，或者連接控溫毯等直接接觸患者的產(chǎn)品附件。

（2）心臟停搏液路

心臟停搏液路通常連接心臟停搏熱交換器，可以調(diào)節(jié)和維持心臟停搏液的溫度。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號(hào)規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

（1）系統(tǒng)控制模塊

系統(tǒng)控制模塊可以為水箱提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)溫度、流量、液位、壓力等控制功能。

申請(qǐng)人需說(shuō)明溫度、流量、液位、壓力等關(guān)鍵指標(biāo)的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。

（2）監(jiān)測(cè)模塊

監(jiān)測(cè)模塊一般由溫度傳感器、流量傳感器、液位傳感器、壓力傳感器等組成，可以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品運(yùn)行狀態(tài)，包括水箱溫度監(jiān)測(cè)、循環(huán)回路溫度監(jiān)測(cè)、流量監(jiān)測(cè)、液位監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、控溫毯表面溫度監(jiān)測(cè)等。

例如：利用溫度監(jiān)測(cè)模塊，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水箱內(nèi)液體溫度，可以避免導(dǎo)致進(jìn)入患者體內(nèi)的血液溫度過(guò)高或過(guò)低。

申請(qǐng)人需描述傳感器型號(hào)、數(shù)量、安裝和測(cè)量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監(jiān)測(cè)模塊供電模塊等部件的連接設(shè)計(jì)、防止錯(cuò)誤連接的措施等。

（3）供液模塊

申請(qǐng)人需描述輸入液體的要求，例如：水硬度、處理方法的要求。

（4）軟件組件

申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶(hù)界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

（5）顯示系統(tǒng)

申請(qǐng)人需說(shuō)明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶(hù)界面設(shè)計(jì)，包括溫度、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶(hù)界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。

（6）系統(tǒng)電源模塊

申請(qǐng)人需說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。

（7）內(nèi)部電源

如適用，建議申請(qǐng)人說(shuō)明電池類(lèi)型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

（8）附件

申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品附件的信息，例如：支架、固定裝置、管路接口套件等。

2.2.3產(chǎn)品功能

申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品功能（升溫/降溫）和工作模式，明確產(chǎn)品是否可以連接控溫毯等附件，以及產(chǎn)品在各個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景下的預(yù)期持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品工作流程圖，說(shuō)明操作流程，例如：準(zhǔn)備、開(kāi)機(jī)自檢、水管預(yù)充/排氣等。

2.2.3.1功能分類(lèi)

按照功能劃分，溫控設(shè)備可以分為三類(lèi)：

（1）僅具有升溫功能的設(shè)備。

（2）僅具有降溫功能的設(shè)備。

（3）兼具升溫和降溫功能的設(shè)備。

升溫功能一般是通過(guò)物理升溫方式：① 在體外循環(huán)過(guò)程中與氧合器的熱交換器聯(lián)合使用，將氧合器中的血液維持在預(yù)期溫度;② 通過(guò)對(duì)體外循環(huán)回路液體的升溫，可以避免患者出現(xiàn)體溫過(guò)低。申請(qǐng)人應(yīng)提供升溫系統(tǒng)的加熱原理、實(shí)現(xiàn)方式、加熱功率等必要說(shuō)明。

降溫功能利用低體溫對(duì)人體細(xì)胞代謝的抑制作用，通過(guò)對(duì)體外循環(huán)回路液體實(shí)施降溫，用于輔助開(kāi)展體外循環(huán)手術(shù)。申請(qǐng)人應(yīng)提供冷卻系統(tǒng)的冷卻原理、實(shí)現(xiàn)方式、冷卻功率（初始/連續(xù)）等必要說(shuō)明。

溫控設(shè)備連接控溫毯等附件，可以通過(guò)床墊與患者皮膚的接觸，來(lái)調(diào)節(jié)和維持患者體溫。

2.2.3.2工作模式

申報(bào)產(chǎn)品一般可以設(shè)定輸出液溫，并將其維持在一定范圍內(nèi)。某些產(chǎn)品還具有循環(huán)回路溫度監(jiān)測(cè)及反饋控制功能。申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品工作模式的具體信息，并說(shuō)明各個(gè)模式的持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)。

（1）恒定液溫輸出模式

該模式下，可以將輸出液體的溫度維持在預(yù)設(shè)值范圍內(nèi)，并符合允差的要求。

（2）溫差控制模式（自動(dòng)反饋控制模式）

該模式下，可以設(shè)置最大允許溫差閾值，通過(guò)計(jì)算出口液溫與外部監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度之間的溫差，對(duì)設(shè)備的加熱/冷卻參數(shù)進(jìn)行反饋控制，避免患者由于突然的加熱或冷卻而受到刺激或傷害。溫差控制模式應(yīng)有必要的安全措施，輸出液溫自動(dòng)調(diào)節(jié)不應(yīng)超過(guò)規(guī)定的限值。典型的監(jiān)測(cè)溫差包括：患者液路和心臟停搏液路的溫差；患者液路和靜脈血液回路（靜脈管路、靜脈貯血器等）的溫差。

若產(chǎn)品不具有或未連接外部溫度傳感器，應(yīng)禁止啟動(dòng)溫差控制模式。

2.2.3.3特殊應(yīng)用場(chǎng)景（若適用）

若適用，建議結(jié)合溫控設(shè)備可能涉及的特殊應(yīng)用場(chǎng)景（床旁、轉(zhuǎn)運(yùn)、緊急救治等），對(duì)申報(bào)產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

2.2.3.4數(shù)據(jù)記錄功能

申報(bào)產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需說(shuō)明記錄的數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)最長(zhǎng)記錄和保存時(shí)間等。

2.2.3.5產(chǎn)品報(bào)警功能

申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)本地/遠(yuǎn)程報(bào)警，可以實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異?；虿僮麇e(cuò)誤時(shí)（例如：溫度超過(guò)高溫/低溫限值），需要及時(shí)報(bào)警。

2.2.4產(chǎn)品外部接口

2.2.4.1接口信息

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

（1）接口類(lèi)型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專(zhuān)用接口、電氣/機(jī)械接口、液路接口、無(wú)線通訊接口等。

（2）接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

（3）接口數(shù)量和連接方式。

2.2.4.2聯(lián)合使用器械

申請(qǐng)人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息，如配合使用的ECMO產(chǎn)品、控溫毯、配套管路等。若配合使用器械已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，可以提供其在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠公開(kāi)查詢(xún)的相關(guān)上市信息，器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需詳述產(chǎn)品環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車(chē)輛、船舶、飛機(jī)等。

2.3 包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4 研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3 適用范圍和禁忌證

3.1 產(chǎn)品適用范圍

需明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途等，例如：

（1）該產(chǎn)品適用于體外心肺支持輔助過(guò)程中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

（2）該產(chǎn)品適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中調(diào)節(jié)和維持體外循環(huán)回路中的液體溫度。

（3）該產(chǎn)品與控溫毯連接使用，通過(guò)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，用于對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫。

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶(hù)，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

3.2 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

（1）提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

（2）說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍（例如：醫(yī)院、救護(hù)車(chē)、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等）。

4 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

（1）上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

（2）不良事件和召回。

（3）銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

若適用，申請(qǐng)人可以提供設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1），本指導(dǎo)原則提供了溫控水箱設(shè)備的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（表1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

表1 溫度控制設(shè)備的主要危險(xiǎn)（源）

2 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表2示例。

表2 溫度控制設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

僅用于體外心肺支持的體外循環(huán)溫控設(shè)備（分類(lèi)編碼 10-05-05），可能不完全適用GB12263標(biāo)準(zhǔn)，建議申請(qǐng)人對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附錄的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

關(guān)于熱交換設(shè)備（分類(lèi)編碼 10-05-03），產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照GB 12263的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。僅用于體外心肺支持的溫控設(shè)備（分類(lèi)編碼 10-05-05），一般只具有升溫功能，建議在參考GB 12263的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品自身特征制定性能指標(biāo)條款。

申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全：GB 9706.1。

電磁兼容：YY 9706.102或YY 0505。

報(bào)警系統(tǒng)：YY 9706.108或YY 0709。

其他（若適用）：9706.112。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)

申請(qǐng)人需提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品報(bào)警功能。抗擾度試驗(yàn)中，根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，確定產(chǎn)品抗擾度試驗(yàn)等級(jí)和基本性能。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類(lèi)型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請(qǐng)人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。例如：產(chǎn)品可在飛機(jī)或船舶上使用時(shí)，需驗(yàn)證大氣壓和船舶鹽霧等對(duì)產(chǎn)品性能的影響。

4.2 軟件研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

其軟件安全性級(jí)別定義為中等（B級(jí)）。

申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3 生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO溫控設(shè)備與患者不直接接觸。若適用，申請(qǐng)人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.4 清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

具備水箱的產(chǎn)品應(yīng)明確加熱/制冷介質(zhì)更換周期，應(yīng)提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說(shuō)明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

5 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

6 其他資料

體外循環(huán)溫控設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品清潔和消毒不徹底的風(fēng)險(xiǎn)，具備水箱的產(chǎn)品需明確加熱/制冷介質(zhì)的要求（如無(wú)菌過(guò)濾水）和更換周期，液路除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)。例如：水箱容量、流量、溫度控制范圍及允差，溫度顯示范圍及允差，升溫/降溫速率等。

三、參考文獻(xiàn)

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[13] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》[Z].

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[15] YY/T 0316,醫(yī)療器械　風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].