能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。

醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本指導(dǎo)原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預(yù)期直接或間接作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過光源實現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡冷光源，激光手術(shù)設(shè)備等，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。

二、光輻射對人體組織的傷害

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，含有光源的醫(yī)療器械在醫(yī)用診斷、治療以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。光輻射會對人體產(chǎn)生生理物理效應(yīng)，稱為光生物效應(yīng)，光生物效應(yīng)取決于光輻射劑量（輻照強(qiáng)度和曝光時間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會對人體產(chǎn)生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應(yīng)的光輻射風(fēng)險。

光輻射危害主要包括對人眼睛及皮膚的傷害，尤其對于眼睛的傷害應(yīng)格外關(guān)注。光輻射危害的作用機(jī)理，詳見附件1。不同波段的光輻射對人體的傷害，詳見附件2。

三、注冊審查要點

（一）風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)在風(fēng)險管理過程中識別相應(yīng)的光輻射危害，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。在選擇最合適的解決方案時，應(yīng)按照以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

1.通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險，例如，輸出超出安全限值或者允許偏差時自動切斷、失效保護(hù)設(shè)計、安裝防護(hù)罩、安全連鎖裝置等。

2.對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報。例如佩戴防護(hù)眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射激光輻射經(jīng)視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風(fēng)險、輻射泄漏時的報警等。對于激光輻射使用中的防護(hù)措施，可參考YY/T 0757-2009。

3.提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使者提供培訓(xùn)。安全信息一般在說明書或標(biāo)簽中體現(xiàn)，詳見說明書標(biāo)簽的要求。

申請人應(yīng)按照YY/T 0316對光輻射安全進(jìn)行風(fēng)險分析，考慮本指導(dǎo)原則附件2所述風(fēng)險，對風(fēng)險進(jìn)行評價，并按照上述優(yōu)先順序采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，提交風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，對剩余風(fēng)險進(jìn)行評價，提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（如適用）。風(fēng)險管理報告還應(yīng)包括關(guān)于使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。

非手術(shù)用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求；手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光（激光分類3B及以上），產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.20/GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，紫外光治療設(shè)備、光動力治療設(shè)備（非激光）、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備（嬰兒光療除外）等。

對于眼內(nèi)照明器，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。

對于眼科手術(shù)顯微鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于嬰兒光療設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0669/YY  9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于口腔燈，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）輻射安全研究

對于含有光源的產(chǎn)品，應(yīng)提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；

2.說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測量等，應(yīng)在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料

對于發(fā)射波長為200～3000nm非相干光的可穿戴設(shè)備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的證明資料。

對于含有LED照明光源的，需要在研究資料中明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T 39771.1、GB/T 39771.2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。

對于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。

根據(jù)不同的照明光源光輻射安全等級，給出相應(yīng)的安全措施，可參考GB/T 30117.2。

（四）說明書和標(biāo)簽

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險，并符合適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求，詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)（紫外、紅外、可見光等），對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施（通過風(fēng)險控制措施驗證），避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。

說明書中應(yīng)明確光輻射安全等級以及分級所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，對于同時含有工作激光和瞄準(zhǔn)激光的，說明書和標(biāo)簽中應(yīng)分別給出其激光類別。對于處于有危害的光輻射安全等級的產(chǎn)品，說明書中應(yīng)告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應(yīng)給出光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的，說明書還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求，例如照明光源說明書和標(biāo)簽可參考GB/T 30117.2標(biāo)準(zhǔn)要求，激光產(chǎn)品說明書和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.20/GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、參考文獻(xiàn)

[1]王敬濤 等，眼科光學(xué)儀器的光輻射對視網(wǎng)膜的傷害[J]，醫(yī)療裝備，2013，26(9):22-24.

[2]季雷，光輻射對生物體影響的關(guān)鍵技術(shù)研究[D]，南京：南京航空航天大學(xué)，2015.

[3]CIE S 017/E:2020, ILV: International Lighting Vocabulary[S],2020.

[4]劉承宜 等，光生物調(diào)節(jié)作用的劑量關(guān)系研究[J]，中國激光醫(yī)學(xué)雜志，2004,13(3):173.

[5]David Sliney, Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments:statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection(ICNIRP) [J], APPLIED OPTICS, 44(11):2162-2176.

    [6]虞建棟，光生物安全性的測試與評價研究[D]，杭州：浙江大學(xué)，2006.

[7]劉川， Hsp27通過p21在皮膚角質(zhì)形成細(xì)胞光老化中調(diào)控細(xì)胞凋亡的機(jī)制研究[D]，重慶：重慶醫(yī)科大學(xué)，2019.

[8]喬波 等，光生物輻射危害解讀[J]，照明工程學(xué)報，2013，24(增刊):61-65.

[9]丘志文 等，STORZ 醫(yī)用冷光源的工作原理及維護(hù)保養(yǎng)[J]，醫(yī)療裝備，2021,34(7):127-128.

[10]周炳坤 等，《激光原理》，國防工業(yè)出版社[M]，北京，2009.

[11]徐國祥，《激光醫(yī)學(xué)》，人民衛(wèi)生出版社[M]，北京，1989.

[12]GB/T 41265-2022 可穿戴設(shè)備的光輻射安全要求[S].     

[13]GB/T 30117.2 -2013 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全 第2部分：非激光光輻射安全相關(guān)的制造要求指南[S].  

[14]GB/T 39771.1-2021 半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全 第1部分：要求與等級分類方法[S]. 

[15]GB/T 39771.2-2021 半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全 第2部分：測試方法[S]. 

[16]GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求[S].

[17]GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求[S].

[18]YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法[S].

[19]YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求[S].

[20]YY/T 1120-2009 牙科學(xué) 口腔燈[S].

[21]GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22]YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.250-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求[S].

[25]YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南[S].

[26]YY 1296-2016 光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害[S].

[27]YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[28]ISO 15752-2010 Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety [S].

[29]ISO 15004-2-2007 Ophthalmic instruments- Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection[S].

五、編寫單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心