盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來的不同，及相關風險識別與控制。

凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點：

1.凝膠敷料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

凝膠通常由成膠物質(zhì)和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質(zhì)通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預期功能和用途進行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類，但不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。

凝膠敷料常見的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長因子、透明質(zhì)酸鈉、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、羧甲基殼聚糖、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長因子、次沒食子酸鉍等。

2.凝膠敷料產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

2.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。

2.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

2.4禁忌證

如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息。

3凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1.1性能指標

常見的性能指標建議有以下幾點（包括但不限于此）

（1）設計特征：

具體項目包括：外觀、尺寸、保護層、膠粘層。

（2）物理性能：

無定形凝膠敷料具體項目包括：賦形性、液體親和力、彌散/可溶性、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、黏性。

定形凝膠敷料具體項目包括：液體吸收性、持粘性（帶粘貼層的）、剝離強度（帶粘貼層的）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性或彈力）。

（3）化學性能：

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

（1）生物性能：無菌，或微生物限度（僅痔瘡凝膠敷料適用）應符合以下要求。

3.1.2檢驗方

法企業(yè)需參照相關標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》等。

由于黏度的測量與測量條件關系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標注環(huán)境溫度和試驗溫度，黏度計的類型、名稱、編號及固有誤差。此外毛細管黏度計應注明內(nèi)徑；落球黏度計應注明球的直徑；旋轉(zhuǎn)黏度計應注明測量系統(tǒng)名稱、代號及試樣用量。

如有不適用的項目，請予以說明。

4.滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》等相應規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

a.產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于凝膠敷料的影響。

b.包裝與滅菌過程的適應性。

c.應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有輻照滅菌、濕熱滅菌等。