2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)。

正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)：

正畸托槽一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。常見產(chǎn)品有正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉(zhuǎn)式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置非金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置自鎖非金屬托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷自鎖托槽，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為17-07-01。企業(yè)需按照第二類醫(yī)療器械注冊路徑完成醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理。1.醫(yī)療器械注冊單元劃分

不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽、不銹鋼托槽應(yīng)作為兩個注冊單元；舌側(cè)正畸托槽與唇側(cè)正畸托槽應(yīng)作為兩個注冊單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成，可作為同一注冊單元。

2.正畸托槽注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有害元素、金屬內(nèi)部質(zhì)量、金屬正畸托槽所用材料的化學(xué)成分含量等以產(chǎn)品技術(shù)要求附錄體現(xiàn)。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

2.2尺寸

正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長度、每個輔工槽（孔）的尺寸、轉(zhuǎn)矩角、軸傾角、補(bǔ)償角。

2.3金屬表面粗糙度

2.4耐腐蝕性

3.生物相容性評價研究

應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》、YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》等適用標(biāo)準(zhǔn)對成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評價。評價資料應(yīng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。評價的試驗項目應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

4.滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料外，還應(yīng)當(dāng)對滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

正畸托槽為無源器械，非重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲運(yùn)條件下，保持完整。