經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點：

1.醫(yī)療器械注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，經(jīng)鼻膽汁外引流管，分類編碼為14注輸、護理和防護器械-05非血管內導（插）管-06引流導管。

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

對于配合使用、以完成同一手術/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。引流管（含接頭）、連接管、鼻轉換管可作為經(jīng)鼻膽汁外引流管的組成進行申報。

產(chǎn)品結構組成不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元，如新型的結構設計和本指導原則中提及的傳統(tǒng)結構設計不宜放在同一注冊單元。

2.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

適用范圍：

產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，經(jīng)過鼻腔進行膽汁的引流。

禁忌證同經(jīng)內鏡鼻膽管引流術(ENBD)的禁忌證。

3.產(chǎn)品技術要求

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的技術指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制訂性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1形狀尺寸要求

3.1.1外觀：引流管（尤其是頭端）的相關要求。

3.1.2尺寸及形狀

建議應給出引流管及組件的示意圖。

3.1.2.1引流管的外徑、內徑、總長度、遠端長度（L2）、固定圈形狀要求。

3.1.2.2經(jīng)鼻管的外徑和長度。

3.2物理性能

3.2.1射線可探測性（如適用）

如果生產(chǎn)商標示射線可探測，應能提供相應的試驗證據(jù)。

3.2.2抗彎曲性 

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關行業(yè)標準發(fā)布后參照執(zhí)行）。

3.2.3抗變形（適用于連接負壓泵的產(chǎn)品）

預期在負壓使用下的任何組件，在生產(chǎn)商標稱的最大負壓下應無明顯影響其功能的變形。

3.2.4無泄漏

引流管或任何組件在生產(chǎn)商標稱的最大負壓下應無泄漏。

3.2.5斷裂力

3.2.5.1連接器

連接器的定義參照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄F的規(guī)定：即按照制造商的說明，需要裝配的連接器。

連接器的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定，否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.5.2引流導管和其他組件部分

引流導管和其他組件部分的定義參照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄B的規(guī)定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。

引流導管和其他組件部分的最小斷裂力不小于制造商的聲稱值，建議不低于YY 0489《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》的相關規(guī)定，否則應提交充分的驗證資料證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.2.6流量

按照GB/T 15812.1《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》附錄E進行試驗，流量應不小于制造商的聲稱值。

3.2.7魯爾接頭（若適用）

應符合GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》、GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》的要求。

3.2.8配合性能（若適用）

引流管與鼻轉換管的配合性能應予以要求。

3.2.9導絲通暢性

從外引流管遠端插入導絲（導絲直徑由企業(yè)制訂），導絲在引流管內應穿行順滑，無明顯阻滯現(xiàn)象。

3.3化學指標

3.3.1環(huán)氧乙烷殘留量

3.3.2根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》，由企業(yè)決定對化學性能提出要求項目，至少應包括還原物質、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘渣。

3.4無菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應無菌。