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用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。
檸檬酸消毒液的性能研究有哪些?
用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其性能研究至少包括:外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分(檸檬酸等含量)、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì),或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的,應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。