為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。

上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)工作，為注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指南是對(duì)上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指南不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ).上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技

術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào) )、《國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施 〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉<體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2021年第76號(hào) )和《. 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》(2021年第33號(hào))等有關(guān)要求，撰寫本指南。本指南適用于第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，不包括軟件組件(非獨(dú)立軟件)。申報(bào)注冊(cè)的獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征:具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。

本指南是對(duì)獨(dú)立軟件申報(bào)注冊(cè)的一般要求，其中注冊(cè)申報(bào)資料目錄的基本框架與以.上公告和通告要求保持一致，同時(shí)根據(jù)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的特性，刪除了不適用條款。申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料適用的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

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上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南2022.12.12.pdf

標(biāo)簽：第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)