醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準。

一、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準

1.醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第130號）；

2.YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機；

3.YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀；

4.YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機；

5.YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機；

6.YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標記和隨機信息的要求；

7.GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求；

8.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗。

二、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求?；诋a(chǎn)品特性，醫(yī)用激光光纖注冊單元劃分還應(yīng)注意：

醫(yī)用激光光纖可與主機一起申報也可單獨申報。

1.與主機一同申報的情形，注冊單元劃分應(yīng)結(jié)合主機的具體情況進行判定。

2.通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意：

（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（2）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

（4）一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

三、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號：

1.1.1 命名規(guī)則：

1.1.2基本參數(shù)：

a）總長度

b）纖芯直徑

c）光纖適用的波長

d）對應(yīng)波長的最低傳輸效率

e）預(yù)期使用時最大傳輸功率/能量

f）清洗、消毒或滅菌方法

g）抗拉強度

h）光纖最小彎曲工作半徑/直徑

i）連接器類型

1.1.3 配合光纖使用的主機

專用型光纖應(yīng)明確配合使用主機的廠商信息及主機性能要求信息。

通用型光纖應(yīng)明確配合使用主機的性能要求信息。

1.2 劃分說明

2. 性能指標

2.1 光纖性能

2.1.1 光纖長度

2.1.2 纖芯直徑

2.2光學(xué)性能

2.2.1光纖傳輸效率

光纖平直放置時對xxx nm波長的激光傳輸效率應(yīng)不小于xx。

若光纖可以傳輸多個波長，則應(yīng)明確每個波長對應(yīng)的傳輸效率。

2.2.2光纖傳輸效率不穩(wěn)定度

2.2.3光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性

2.3機械性能

2.3.1光纖抗拉強度

光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與外接治療頭（外接應(yīng)用端、特殊處理的頭端）接合處的抗拉強度均應(yīng)不小于xx N?？估囼灪螅饫w傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。

2.3.2光纖最小彎曲工作半徑

光纖最小彎曲工作半徑為xx mm，當(dāng)被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。

2.3.3光纖彎曲抗疲勞性

光纖在最小彎曲工作半徑條件下應(yīng)能反復(fù)彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。

2.4外觀：

光纖表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺和裂痕。各部件連接緊湊，不易剝落。

2.5環(huán)氧乙烷殘留量

使用環(huán)氧乙烷滅菌的光纖，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1mg/根。

2.6無菌

采用無菌包裝的光纖應(yīng)無菌。

2.7 發(fā)散角

對應(yīng)波長的發(fā)散角：xx mrad，誤差：±20%。

光纖為平切直射，應(yīng)明確發(fā)散角。若應(yīng)用端有特殊結(jié)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點做出相應(yīng)要求。例如，用于光動力治療，還應(yīng)符合YY0845中5.5的要求。若球形端對激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點處光斑大小。

2.8安全性能

電氣安全要求：電氣安全性能符合GB 9706.1-2007的相關(guān)要求。

電磁兼容要求：電磁兼容全面執(zhí)行《YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（若適用）。

3. 檢驗方法

在檢驗方法中應(yīng)明確試驗時的工作條件。如下：

試驗條件：

（1）溫度：

（2）濕度：

（3）大氣壓力：

性能指標中的每條要求均應(yīng)有相應(yīng)的檢測方法，并盡量保持檢驗方法中的編號與性能指標的編號對應(yīng)。