寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求

一、寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程：

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程如下圖所示：

二、寧波第二類醫(yī)療器械注冊受理條件

（一）明確申請注冊產(chǎn)品的管理類別。

（二）注冊申請人取得營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件。

（三）完成申請注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及驗證工作，如產(chǎn)品技術(shù)要求的編制和預(yù)評價、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床評價等工作。

（四）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

（五）辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

三、寧波第二類醫(yī)療器械注冊申報材料要求

按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交相關(guān)資料，申報資料明細(xì)如下圖所示：

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。