摘要：YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》標準于2018年1月1日開始實施。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。此次發(fā)布的第1號標準修改單，增加了《中華人民共和國藥典》作為規(guī)范性引用文件；增加了對非無菌包裝產(chǎn)品微生物的要求；更改了微生物要求試驗方法。以下是YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》第1號修改單的詳細內(nèi)容。

一、2 規(guī)范性引用文件：

增加“《中華人民共和國藥典》”。

二、4.9 微生物要求

條款4.9.1 全部內(nèi)容替換為：

4.9.1 無菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品在儲存有效期內(nèi)應(yīng)保持無菌。

4.9.2 非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。

原標準條款4.9.2順延為4.9.3。

三、5.9微生物要求試驗

條款5.9.1 全部內(nèi)容替換為：

5.9.1無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法

按GB/T 14233.2中規(guī)定的方法進行。

5.9.2 非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗方法

微生物計數(shù)按《中華人民共和國藥典》“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法”中的“薄膜過濾法”進行?？刂凭鷻z查按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進行。

原標準條款號5.9.2順延為5.9.3。