與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

一、第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證樣本：

無(wú)論是第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還是第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其格式、排版和內(nèi)容項(xiàng)目是一致的，如下圖所示：

二、甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理受理?xiàng)l件：

1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 

2.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 

4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 

5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、甘肅第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程包括：申請(qǐng)人申請(qǐng)、藥監(jiān)局受理、審核審查、審批決定、制證送達(dá)等程序，具體如下圖所示：

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

甘肅醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料共包含11類(lèi)材料，如下圖所示：

此外，特別提醒的是，在辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，甘肅省藥品監(jiān)督管理局不收取任何費(fèi)用。