上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)23個(gè)工作日。

備注：
1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

此外，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，一個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間，不能僅關(guān)注注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，還要關(guān)注申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)，如上海市2023年1月醫(yī)療器械首次注冊(cè)，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)136個(gè)工作日。