理療儀是市場上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫(yī)療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案證是一個需要具體情況具體判斷的問題。

銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)營業(yè)范圍要包含第一類醫(yī)療器械。理療儀部分屬于保健產(chǎn)品，并不針對特定疾病或非健康狀態(tài)，此類產(chǎn)品可以作為非醫(yī)療器械管理，無需辦理醫(yī)療器械備案證即可銷售；而部分宣稱有醫(yī)療用途的則應歸屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第二類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個強監(jiān)管、重處罰的行業(yè)，無論是生產(chǎn)還是銷售理療儀的企業(yè)，務必要知悉理療儀的管理類別、相關許可備案要求，合法合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營。