醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產品，且開展醫(yī)療臨床試驗特別復雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時間和費用。

一、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程

用于醫(yī)院集中供氣的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)，以及終端等組成。壓縮氣體通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：08-07-04。

國家藥監(jiān)局于2018年9月30日發(fā)布的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（第四批）》，將“醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)”列入豁免臨床試驗目錄。極大的降低了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊時間、費用，及注冊難度。

因此，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程即是按照第二類免于醫(yī)療器械臨床試驗產品注冊流程，主要包括：產品研發(fā)、定型——生產能力、質量保證能力具備——樣品生產——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產許可證——取得醫(yī)療器械生產許可證。

二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊時間

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊時間主要包括三個部門，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產時間，這個時間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術能力，特別是需要較大的生產場地，及壓力容器的生產和儲存環(huán)境，因此，這個時間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗時間，通常在6個月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫(yī)療器械技術審評時間差異較大，多數醫(yī)療器械發(fā)達省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊時間從產品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時間在1年左右。

三、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊產品適用標準

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準

GB 150-2011《壓力容器》

GB GB3836.4-2010《爆炸性環(huán)境 第4部分：由本質安全型“i” 保護的設備》

GB 50016-2014《建筑設計防火規(guī)范 》

GB 50030-2013《氧氣站設計規(guī)范》

GB 50235-2010《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》

GB 50236-2011《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范》

GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》

GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》

GB 7144-1999《氣瓶顏色標志》

GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫 》   

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T 1527-2006《銅及銅合金拉制管》

GB/T 14976-2012《流體輸送用不銹鋼無縫鋼管》

GB/T 3091-2015《低壓流體輸送用焊接鋼管》

YY 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》

YY/T 0187-1994《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件》

YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》

YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

ISO 10083:2006《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由上述眾多適用標準也可以看到，完成醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊是一個專業(yè)并且工作量巨大的挑戰(zhàn)性事項，需要專業(yè)的團隊來幫助醫(yī)療器械注冊人未雨綢繆、少走彎路。

四、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊費用

如同多數二類醫(yī)療器械注冊產品一樣，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊費用包括三個部分：企業(yè)產品研發(fā)、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗及醫(yī)療器械注冊審評官方收費；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業(yè)自身產品研發(fā)及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬左右（不同省份收費存在差異）。

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