新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，已取得有源醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)，一起來看本文。

一、新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，哪些情形無需辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)標(biāo)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)標(biāo)，具體包括以下兩種情形：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)標(biāo)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個(gè)強(qiáng)標(biāo)的條款內(nèi)容，強(qiáng)標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)標(biāo)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無需辦理變更注冊(cè)。

二、新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，已獲證醫(yī)療器械產(chǎn)品是否必須辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)？

答：根據(jù)國家局器審中心發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年第42號(hào)）》，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可對(duì)照《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》確定具體產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況。如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，清單中列明的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊(cè)手續(xù)。不屬于該情形，則無需辦理。同時(shí)鼓勵(lì)注冊(cè)人積極執(zhí)行強(qiáng)標(biāo)，對(duì)于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強(qiáng)標(biāo)的要求。