醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。

上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析

一、上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊企業(yè)現(xiàn)場檢查情況

2022年度上海器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（以下簡稱軟件附錄）對本市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場體系核查，包括注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查。核查產(chǎn)品涉及醫(yī)學(xué)圖像處理、體外診斷、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理等種類。2022年度獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)143項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)27項(xiàng)，一般項(xiàng)116項(xiàng)。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多為14項(xiàng)，最少為1項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)最多為5項(xiàng)，最少為0項(xiàng)。

二、上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊企業(yè)現(xiàn)場檢查不符合項(xiàng)分布情況

從規(guī)范獨(dú)立軟件附錄各章節(jié)不符合項(xiàng)分布情況（見圖一）來看，設(shè)計(jì)開發(fā)占比最多，不合格品控制無不合格項(xiàng)。占前五位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機(jī)構(gòu)與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。

三、上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊企業(yè)現(xiàn)場核查常見問題

通過分析上述不合格項(xiàng)的數(shù)據(jù)，主要存在以下方面問題：

(1）軟件需求內(nèi)容較為簡單，未覆蓋獨(dú)立軟件產(chǎn)品部分已實(shí)現(xiàn)功能，需求規(guī)格書中缺乏對交互界面、性能、風(fēng)險(xiǎn)分析以及標(biāo)準(zhǔn)要求等相關(guān)內(nèi)容描述。軟件設(shè)計(jì)未根據(jù)軟件需求實(shí)施系統(tǒng)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)要求不明確或有遺漏，詳細(xì)設(shè)計(jì)不充分。部分企業(yè)對于軟件可追溯性分析要求認(rèn)識不充分，未有效實(shí)施貫穿軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、軟件測試、軟件風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)的軟件可追溯性分析。

（2）軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，可操作性差，測試數(shù)據(jù)不明確或使用不規(guī)范，導(dǎo)致軟件驗(yàn)證不充分。軟件測試（含單元、集成以及系統(tǒng)測試）未依據(jù)相應(yīng)測試計(jì)劃實(shí)施，未形成相應(yīng)軟件測試報(bào)告以及評審記錄，并未適時(shí)更新。

（3）軟件缺陷管理缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評審等活動(dòng)的相關(guān)要求及記錄。

（4）未充分識別現(xiàn)成軟件，現(xiàn)成軟件使用也未按要求形成文件和記錄。軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄缺失或不完整。軟件版本變更未按軟件版本命名規(guī)則的進(jìn)行管理變更。

（5）部分企業(yè)仍存在測試人員與開發(fā)人員職責(zé)不清、同一項(xiàng)目開發(fā)人員既編碼又承擔(dān)黑盒測試的情況。

（6）獨(dú)立軟件交付物的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求不明確，相關(guān)記錄缺失或不完整。

四、上海市藥監(jiān)局對上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)企業(yè)的建議

獨(dú)立軟件具有特殊性，由于需求不明確，風(fēng)險(xiǎn)分析不充分，測試不充分，會引發(fā)軟件頻繁變更，可能導(dǎo)致在產(chǎn)品上市后引起嚴(yán)重后果。通過對2022年現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)分析，對于機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等主要環(huán)節(jié)，提出以下建議：

（1）軟件開發(fā)過程中須明確規(guī)定軟件開發(fā)人員與測試人員的職責(zé)，避免同一軟件項(xiàng)開發(fā)與黑盒測試由一人實(shí)施的情況。（2）應(yīng)當(dāng)基于軟件生存周期過程控制要求嚴(yán)格實(shí)施軟件需求分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及確認(rèn)等主要軟件開發(fā)活動(dòng)，加強(qiáng)軟件質(zhì)量意識，提高軟件測試用例質(zhì)量和測試能力。同時(shí)，加強(qiáng)對軟件配置管理、現(xiàn)成軟件使用、缺陷管理和軟件版本管理等活動(dòng)的控制。

（3）在生產(chǎn)管理方面，應(yīng)當(dāng)確保軟件發(fā)布的一致性、可重復(fù)性；不同交付方式（物理交付、軟件交付）應(yīng)當(dāng)明確相應(yīng)的要求等。

（4）在質(zhì)量控制方面，軟件的放行程序應(yīng)當(dāng)明確軟件版本、完整性檢查等要求和記錄。

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