2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

一、當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請（以下簡稱受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門）。對同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請的不予受理。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》（附錄1，以下簡稱《復(fù)檢申請表》），并提交《2023年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》（附錄2，以下簡稱《送達(dá)告知書》）復(fù)印件等在《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條中所規(guī)定的資料。

二、受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門收到《復(fù)檢申請表》時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》及2023年國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)方案相關(guān)規(guī)定，決定是否接受復(fù)檢申請，并依據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。

受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到《復(fù)檢申請表》之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)），填寫《2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》（附錄3，以下簡稱《通知書》），打印并加蓋做出復(fù)檢決定的部門公章，在做出復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)交付給當(dāng)事人，同時(shí)告知其復(fù)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)辦理復(fù)檢相關(guān)事宜。

三、當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到《通知書》之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對該批初檢報(bào)告不得再次申請復(fù)檢。若申請，受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)拒絕，并在《通知書》中說明原因。

四、復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢費(fèi)用之日起（不含當(dāng)日）3個(gè)工作日內(nèi)向初檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。

五、初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到調(diào)樣通知起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求。樣品運(yùn)輸費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

六、檢驗(yàn)過程溝通、復(fù)檢費(fèi)用支付、復(fù)檢樣品退還、復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f、復(fù)檢信息錄入等工作要求依照現(xiàn)行《辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。