醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為個(gè)人或企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動(dòng)費(fèi)用的選項(xiàng)。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人需滿足的條件：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）里面對(duì)注冊(cè)人條件具有如下要求：

（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

（2）具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（3）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)人的人員配置要求

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人所需要具備的基本人員配置在各試點(diǎn)做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（2018年第7號(hào)）對(duì)注冊(cè)人的機(jī)構(gòu)及人員要求如下：

（1）應(yīng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

（2）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

（4）應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ?cè)人和受托人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

（5）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

（6） 應(yīng)當(dāng)配備專職的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊(cè)人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規(guī)事務(wù)人員1名、上市后事務(wù)人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊(cè)人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，這將是藥監(jiān)部門在審查時(shí)重點(diǎn)核查的內(nèi)容。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)人的法律責(zé)任及義務(wù)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（3）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（5）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度