五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品的注冊。

本指導(dǎo)原則適用的一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械，包括：一次性使用動靜脈穿刺器（與血液成分采集機(jī)配套使用）、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。

本指導(dǎo)原則不適用于儲存血液成分的器械（如：10-02-01一次性使用塑料血袋、血小板儲存袋）、血液成分病原體滅活的器械（如：一次性使用病原體滅活輸血過濾器械）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環(huán)器械目錄下02血液分離、處理、貯存器具項下的02離心式血液成分分離器、03 動靜脈穿刺器（與血液成分采集機(jī)配套使用）、06血漿管路。管理類別為第三類。

2.產(chǎn)品及工作原理描述

（1）產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)準(zhǔn)確、完整，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、各組件名稱、所用原材料（使用規(guī)范化學(xué)名稱）、結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）、預(yù)期用途（明確預(yù)期采集、分離和處理的目標(biāo)血液成分種類和數(shù)量）、預(yù)期使用的機(jī)構(gòu)（漿站、血站或其他機(jī)構(gòu)）、預(yù)期適用范圍（健康捐獻(xiàn)者、治療患者）、配合使用的有源器械。

（2）產(chǎn)品工作原理

申請人應(yīng)詳細(xì)闡明申報器械分離血液成分的工作機(jī)理，描述產(chǎn)品分離血液成分的過程，建議配以圖示做具體說明。必要時，提交支持該分離原理的文獻(xiàn)綜述。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等加以描述，必要時應(yīng)提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

應(yīng)包括產(chǎn)品各層次包裝信息，提供產(chǎn)品實物照片或示意圖。明確說明產(chǎn)品各層次包裝所用原材料信息。應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息、提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同類器械的相似點和不同點，建議以列表方式表述，比較的項目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作機(jī)理、預(yù)期用途和使用環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、配套有源設(shè)備、已上市國家或地區(qū)等。包括本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。

7.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

適用范圍需明確預(yù)期與其配合使用的有源設(shè)備（如適用）、具體預(yù)期用途。例如，產(chǎn)品與血液成分分離機(jī)配套使用，用于人體血液成分的采集、分離和貯存。

（2）預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動等。

（3）禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定情況等信息。

（三）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請人應(yīng)對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理，提交完整的風(fēng)險管理報告。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價套包風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

風(fēng)險分析可從設(shè)計、防護(hù)措施、說明書、標(biāo)簽等方面進(jìn)行考慮。申請人可通過產(chǎn)品設(shè)計控制、原材料選擇、性能指標(biāo)的制定、臨床使用、正確的標(biāo)簽標(biāo)識、滅菌等多項措施以降低風(fēng)險至可接受水平，常見風(fēng)險因素包括但不限于：

（1）產(chǎn)品設(shè)計不合理、使用生物不相容材料、與配套器械不具有良好適配性等導(dǎo)致分離出的成分血不符合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)；

（2）使用生物不相容材料、滅菌不符合要求、包裝損壞造成生物污染等導(dǎo)致捐獻(xiàn)者血液成分回輸過程中或回輸血后的不良反應(yīng)（如：發(fā)熱、過敏、敗血癥等）或者毒副作用。

（3）使用生物不相容材料導(dǎo)致溶血；

（4）凝血；

（5）血栓形成；

（6）紅細(xì)胞破壞、補(bǔ)體激活、蛋白質(zhì)變性；

（7）組件匹配不適當(dāng)及操作不當(dāng)導(dǎo)致靜脈系統(tǒng)與大氣相通，發(fā)生氣泡栓塞；

（8）管路連接錯誤；

（9）分離過程中泄漏，對于捐獻(xiàn)者或操作者有感染疾病的風(fēng)險；

（10）分離過程中泄漏，導(dǎo)致血液流失；

（11）污染組件處理不當(dāng)造成生物污染及交叉感染；

（12）不當(dāng)操作使產(chǎn)品暴露在高于標(biāo)示的壓力中，導(dǎo)致泄漏。

（13）產(chǎn)品過敏反應(yīng)，如：鎳過敏。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明一次性使用血液分離器具產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)要求與試驗方法，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY 0584《一次性使用離心杯式血液成分分離器》、YY 0613《一次性使用離心袋式血液成分分離器》、YY/T 0328《一次性使用動靜脈穿刺器》等），對申請人在說明書中標(biāo)示的技術(shù)參數(shù)和功能，必要時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品各組成部件及所用原材料，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、尺寸；

（2）列明每一規(guī)格型號，并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)；

（3）產(chǎn)品性能要求及試驗方法、產(chǎn)品滅菌方法、有效期等。

應(yīng)考慮的性能要求主要包括但不限于以下內(nèi)容：外觀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜的孔徑、過濾性能、微粒污染、摩擦熱量、噪音、血液殘留、通氣性、阻血性、適配性、生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）、粘合劑的溶出、環(huán)氧乙烷殘留量、擬預(yù)期分離的成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)等。含特殊組件的產(chǎn)品，如：去白細(xì)胞濾器需同時滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求（如：殘留白細(xì)胞數(shù)、游離血紅蛋白、紅細(xì)胞/血小板回收率等），如有采血前留樣裝置，應(yīng)至少制定容量、平均流速、防回流、無菌采樣設(shè)計等性能指標(biāo)。

4.產(chǎn)品檢驗報告

所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

應(yīng)根據(jù)所申報產(chǎn)品的特點，從影響產(chǎn)品安全性、有效性的原材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)等方面說明產(chǎn)品的典型性。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，主要包括以下方面：

（1）產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品相關(guān)的性能要求，需提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。需根據(jù)產(chǎn)品的性能特點和臨床應(yīng)用，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。

與配套使用的有源器械和/或儲存血液成分的器械聯(lián)合使用，對于健康捐獻(xiàn)者，按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分分離后，成分血的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)至少符合國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)法規(guī)對成分血的要求，如GB 18469《全血及成分血質(zhì)量要求》對成分血的質(zhì)量控制要求。例如：濃縮紅細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、儲存期末溶血率、儲存期末pH值、無菌試驗；單采血小板的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、儲存期末pH值、血小板含量、白細(xì)胞混入量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗；單采新鮮冰凍血漿的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、無菌試驗；單采粒細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、中性粒細(xì)胞含量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗等。

如申報產(chǎn)品有其他特殊用途，應(yīng)提供其與有源設(shè)備配合使用時血液成分分離效果研究資料。

（2）原材料控制

材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。申請人應(yīng)提交原材料的質(zhì)控資料及材料在生產(chǎn)加工中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告。

應(yīng)列明產(chǎn)品各部件所對應(yīng)原材料（包括產(chǎn)品標(biāo)簽粘貼劑、染料/顏料、潤滑劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

說明原材料的選擇依據(jù)及來源。提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料。

（3）生物學(xué)特性研究

建議按照產(chǎn)品與人體的接觸性質(zhì)和接觸時間來選擇合適的生物學(xué)評價方法。生物學(xué)特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、GB/T 16886.4《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》等相關(guān)要求進(jìn)行。

（4）滅菌研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)》或GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

6.穩(wěn)定性研究

（1）貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等。

（2）運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下（如適宜的溫度、濕度、震動、振動、壓力等），運(yùn)輸過程不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價資料

該類產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品。在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0584《一次性使用離心杯式血液成分分離器》、YY 0613《一次性使用離心袋式血液成分分離器》等）的要求。同時，說明書還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱；

2.產(chǎn)品的通用描述，包括產(chǎn)品特征，產(chǎn)品規(guī)格型號或生產(chǎn)企業(yè)器件識別代碼。明確產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、禁忌證、注意事項，并與臨床評價結(jié)果和報告保持一致；

3.產(chǎn)品有效期限；

4.針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項與警示信息，如：必須標(biāo)注配套使用產(chǎn)品的信息、包裝破損禁止使用;

5.可能發(fā)生的不良反應(yīng)與處理預(yù)防措施；

6.滅菌方式；

7.一次性使用的聲明；

8.產(chǎn)品的性能參數(shù)；  

9.產(chǎn)品使用流程圖，包括用品準(zhǔn)備、操作準(zhǔn)備、操作過程、后處理，及異常情況處理等；

10.關(guān)于兒童或特定人群禁止使用或使用方法的警示及說明；

11.應(yīng)有“使用前請閱讀使用說明書”的文字說明。

12.關(guān)于使用后處理及貯存的警示及說明。使用后處理應(yīng)至少標(biāo)示“產(chǎn)品使用后應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理”。

13.說明書中明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語言。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證、過程控制的體系管理文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交生產(chǎn)工藝過程中驗證和控制文件，確認(rèn)關(guān)鍵工藝點并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能等的影響。

2.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[17]GB/T 16886.4-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇[S].

[18]GB 18278.1-2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[19]GB 18280.1-2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[20]GB 18279.1-2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[21]GB/T 19633.1-2015，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[22]YY/T 0681.1-2018，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[23]YY/T 0698.1-2011，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法[S].