2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。

自膨式可載粒子膽道支架獲批上市

2023年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。

該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

更多有關創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。