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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點
發(fā)布日期:2023-05-27 20:12瀏覽次數(shù):1040次
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎,考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別,本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點,建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎,考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別,本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點,建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊.jpg

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點

一、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊基礎(chǔ)

作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料,其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動物組織提取的膠原蛋白成分),用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式,包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品,以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用,不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的,需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品的適用范圍,明確預(yù)期用途。如通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍,應(yīng)與臨床評價結(jié)論一致,應(yīng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

2.1.2確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。明確申報產(chǎn)品為一次性使用或開封后多次使用如適用,明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求,如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等,明確使用環(huán)境要求,如需要無菌/非無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)說明申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證,應(yīng)當(dāng)明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息,如:對原材料過敏者禁用,對不明確過敏者慎用等。如適用,通過風(fēng)險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群),認為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說明。

三、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),如有其他指標(biāo),建議注冊申請人結(jié)合YY/T 1627等適用標(biāo)準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用的條款(包括國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準要求),應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格,明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標(biāo)

申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(包括但不限于此):外觀、裝量(或尺寸、質(zhì)量)、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度(如適用)、化學(xué)性能(如酸堿度、重金屬等)、無菌(或微生物指標(biāo)),如有配合使用的附件(如噴瓶、滴管等)應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定,符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定,優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準或公認的檢驗方法。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響,因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證,以保證檢驗結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法,應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況,采用適宜的方法。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告,應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及示例

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料,說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

四、生物學(xué)特性研究

申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械,接觸時間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請人如進行生物學(xué)試驗,應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目,試驗項目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間,根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1,考慮細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)項目等。

申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價,應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》,提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

五、滅菌(除菌)工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品,應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會對重組膠原蛋白產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究:

5.1.1產(chǎn)品與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

5.1.2包裝與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性。

如適用,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),無菌保證水平(SAL)應(yīng)達到10-6,提供滅菌確認報告??筛鶕?jù)適用情況選擇滅菌方式:

如采用濕熱滅菌,參照GB 18278.1標(biāo)準的要求開展研究;

如采用輻射滅菌,參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準的要求開展研究。

若申報產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝,需提供依據(jù)及不能耐受的驗證資料。

如適用,應(yīng)明確采用的除菌工藝,如過濾除菌等。應(yīng)明確除菌工藝(方法和參數(shù))和保證水平,提供確認報告。

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