醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn):0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-06-08 18:00瀏覽次數(shù):1717次
依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類(lèi)編碼14-02-11,一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn)。

引言:依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類(lèi)編碼14-02-11,一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程和審查要點(diǎn)。

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè).jpg

一、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,主要材質(zhì)不同的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

對(duì)于產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格劃分,應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù),明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別(如公稱(chēng)容量的不同,是否含進(jìn)氣器件、注射件、瓶塞穿刺器等),可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述,也可采用示意圖進(jìn)行表述。

二、一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求,對(duì)宣稱(chēng)的技術(shù)參數(shù)和功能,若適宜,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定;產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容:

2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

應(yīng)列明申報(bào)型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù),明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別,可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述。

2.2產(chǎn)品的基本信息

2.2.1產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表;與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號(hào)或符合的醫(yī)用級(jí)國(guó)行標(biāo)。

2.2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

2.2.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

2.3性能要求及試驗(yàn)方法

2.3.1物理性能

應(yīng)包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》適用的相關(guān)性能,申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非YY/T 0611的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),或在YY/T 0611給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素的,應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求,如進(jìn)液管路上裝配的藥液過(guò)濾器等。

2.3.2化學(xué)性能

應(yīng)包含YY/T 0611適用的化學(xué)要求。

2.3.3 其他 

無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法若不適用于YY/T 0611的相關(guān)要求,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。性能要求的試驗(yàn)方法采用注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定方法的,應(yīng)在研究資料中補(bǔ)充方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。

三、適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍:用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,使用前充入營(yíng)養(yǎng)液或藥液,再與輸液器和靜脈內(nèi)器械(如中心靜脈導(dǎo)管)連接向體內(nèi)輸注。申報(bào)產(chǎn)品如含分離式輸液管路,應(yīng)注明申報(bào)產(chǎn)品是采用壓力輸注還是重力輸注。

3.2禁忌證:說(shuō)明該器械不適用的人群或情形。

四、一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)流程

按照我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程辦理即可。

更多有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話(huà):18058734169,微信同。


  • 省錢(qián)省心

    全程代辦,一站式服務(wù)
  • 專(zhuān)業(yè)高效

    專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì),服務(wù)常更新
  • 一對(duì)一服務(wù)

    資深顧問(wèn),一對(duì)一服務(wù)
  • 安全保密

    資料不外泄,安全保密

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)