體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè)，如配套儀器也未獲批上市，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開(kāi)展試驗(yàn)，試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求。

產(chǎn)品通過(guò)變更注冊(cè)獲得了新的參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。原注冊(cè)證下已銷售的設(shè)備返原廠升級(jí)，升級(jí)后符合變更批準(zhǔn)的新參數(shù)、適用范圍和產(chǎn)品名稱。返廠升級(jí)過(guò)程在原廠家生產(chǎn)條件下進(jìn)行，升級(jí)后的產(chǎn)品符合變更后的新產(chǎn)品技術(shù)要求和出廠檢驗(yàn)規(guī)范，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保留升級(jí)過(guò)程相關(guān)記錄。

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