對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構(gòu)檢驗嗎，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 (法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定) ?

醫(yī)療器械工藝驗證作為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換的重要活動，其驗證檢驗結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進(jìn)、工藝參數(shù)確定的科學(xué)合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導(dǎo)生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關(guān)鍵，檢驗方法的有效性確認(rèn)更是決定驗證工作成敗的關(guān)鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。如注冊人委托第三方，建議醫(yī)療器械注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環(huán)境設(shè)施、驗相關(guān)設(shè)備的計量/校準(zhǔn)、檢驗人員資質(zhì)能力、檢驗資質(zhì)等與受托檢驗項目的相適性進(jìn)行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應(yīng)保證檢驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

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