對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗(yàn)證資料？

對(duì)于按照醫(yī)療器械管理的獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗(yàn)證資料。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品本身特性和形態(tài)與常規(guī)醫(yī)療器械差異較多，對(duì)于軟件的安全有效性評(píng)估，及有效期的評(píng)估，與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品存在較大差異。

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