來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。

關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通知

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，我中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、定義

預(yù)審查服務(wù)是指注冊申請人按照補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，為確保準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評要求，在正式提交補(bǔ)充資料前，按程序提出補(bǔ)充資料的預(yù)審查申請，由相應(yīng)審評人員對擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書面反饋?zhàn)陨暾埲恕?/p>

二、范圍

自2023年7月20日起，中心結(jié)合注冊電子申報(bào)工作將對2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)項(xiàng)目提供技術(shù)審評階段的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

三、基本原則

（一）預(yù)審查服務(wù)是申請人與審評人員針對補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補(bǔ)充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，醫(yī)療器械注冊申請人自行決定是否提出預(yù)審查申請。

（二）預(yù)審查服務(wù)不能代替補(bǔ)充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料。

（三）審評人員出具的預(yù)審查意見用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)一步修訂完善相關(guān)補(bǔ)充資料，并非對補(bǔ)充資料的確認(rèn)依據(jù)，也與最終審評結(jié)論無關(guān)。

（四）中心對每個(gè)符合要求的注冊申報(bào)事項(xiàng)原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。

四、有關(guān)程序要求

申請人/注冊人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿3個(gè)月前可通過“一網(wǎng)通辦”中醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補(bǔ)正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請。我中心在簽收預(yù)審查申請后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補(bǔ)正資料時(shí)參考。

五、注意事項(xiàng)

提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對人應(yīng)在取得預(yù)審查意見后，結(jié)合預(yù)審查意見作出資料完善，然后正式提交補(bǔ)正資料。

相關(guān)預(yù)審查操作指南可通過在線申報(bào)列表“客戶端下載及說明”中下載。

本通知自2023年7月20日起施行。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心