盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。

浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求

按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊申報時，若注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，則應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

（三）質量管理體系相關資料。包括檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

（四）關于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質量管理體系開展質量管理體系核查，質量管理體系核查不通過的，不予注冊。

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