引言：對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。

一、如何區(qū)分醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)？

通用計(jì)算平臺(tái)一般需要滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求 （含電磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)一般需滿足醫(yī)用電氣設(shè)備（ GB 9706系列）安全要求 （含電磁兼容）或?qū)嶒?yàn)室用電氣設(shè)備 （ GB 4793系列）安全要求 （含電磁兼容）；醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)可與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)。

二、第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？

答：通用計(jì)算平臺(tái)本身不屬于監(jiān)管對(duì)象，需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度考慮其對(duì)醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算平臺(tái)，在說明書中向用戶告知通用計(jì)算平臺(tái)需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標(biāo)準(zhǔn)清單。醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計(jì)算平臺(tái)，在“其他研究資料”中提供通用計(jì)算平臺(tái)滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告、檢測報(bào)告或相關(guān)認(rèn)證文件。

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