2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》，詳見(jiàn)正文。

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制

為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，特制定本機(jī)制。

一、受理范圍

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。

二、專家組成員單位

牽頭單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)(以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心)。

成員單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。

根據(jù)咨詢所涉標(biāo)準(zhǔn)情況，可增加有代表性產(chǎn)品的屬地藥品監(jiān)督管理部門以及屬地藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審查部門、具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

三、工作程序

(一)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審查部門、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解存在差異等影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題且無(wú)法協(xié)調(diào)一致的可書面向器械標(biāo)管中心提交咨詢(提交內(nèi)容和要求見(jiàn)附1)。

(二)器械標(biāo)管中心根據(jù)咨詢事項(xiàng)涉及的標(biāo)準(zhǔn)，組織標(biāo)準(zhǔn)歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展研究。技術(shù)委員會(huì)應(yīng)及時(shí)和提出單位進(jìn)行充分溝通，原則上應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。若能形成一致意見(jiàn)，由技術(shù)委員會(huì)對(duì)相關(guān)問(wèn)題予以書面解答，視情況發(fā)布相關(guān)解釋性文件，并將相關(guān)情況報(bào)送器械標(biāo)管中心;若不能達(dá)成一致，技術(shù)委員會(huì)提出處理意見(jiàn)、報(bào)器械標(biāo)管中心研究，是否啟動(dòng)專家咨詢。

(三)若啟動(dòng)專家咨詢，器械標(biāo)管中心將視情況組織咨詢會(huì)議,由專家組成員單位根據(jù)咨詢事項(xiàng)推薦1名專家代表本單位參加會(huì)議。

(四)會(huì)議由器械標(biāo)管中心主持，如需要，器械標(biāo)管中心可于會(huì)議開(kāi)始前指定專家組組長(zhǎng)。會(huì)議原則上協(xié)商一致，提出解決方案，形成專家會(huì)商意見(jiàn)。若不能達(dá)成一致，進(jìn)行投票表決，超過(guò)半數(shù)的意見(jiàn)作為專家會(huì)商意見(jiàn)。.

(五)對(duì)影響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問(wèn)題，器械標(biāo)管中心在專家會(huì)商意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，組織起草解釋性文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的解釋報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門發(fā)布;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

四、附則

(一)本機(jī)制由器械標(biāo)管中心負(fù)貴解釋。

(二)本機(jī)制自發(fā)布之日起實(shí)施。

(三)關(guān)于GB 9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的具體技術(shù)問(wèn)題，可電話咨詢所涉標(biāo)準(zhǔn)歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，聯(lián)系電話見(jiàn)附2。

附件1.GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢事項(xiàng)信息表

附件2.GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

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