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影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問題之二：和設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

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微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)？是否需限定配合使用情形？

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適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品在命名時(shí)需注意什么？

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神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

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適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

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適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？

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粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對(duì)復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供？

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個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？

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可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

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常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

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對(duì)于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YYT  0772.3中的加速老化試驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)?zāi)芊裣嗷ヌ娲?/span>

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牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

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牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

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金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

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髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

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膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

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關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

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針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？

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血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？

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一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？

21

輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊(cè)單元？

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一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？

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檸檬酸消毒液如何開展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？

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YY    0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評(píng)價(jià)方法如何選擇？

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定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

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體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫？

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體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

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以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？

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體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

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IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別該如何考慮？

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具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

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丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮？

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試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題？