2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。

一、上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題總體情況

通過分析現(xiàn)場(chǎng)核查不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)，127家次現(xiàn)場(chǎng)體系核查合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。

從不符合項(xiàng)在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個(gè)章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項(xiàng)總數(shù)占比來看，占據(jù)前四位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（27%）、生產(chǎn)管理（18.5%）、質(zhì)量管理（17.3%）和采購（15.7%）。不符合項(xiàng)分布情況詳見圖1。

圖1.2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查問題項(xiàng)分布

二、上海市有源醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題

從2022年度有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)中出現(xiàn)問題最多的4個(gè)規(guī)范章節(jié)進(jìn)行梳理：

(一)設(shè)計(jì)開發(fā)

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過程控制存在不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，委托協(xié)議中雙方對(duì)研發(fā)的職責(zé)不明確，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)文件的轉(zhuǎn)移不充分。（2）設(shè)計(jì)開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場(chǎng)未查見主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實(shí)際生產(chǎn)樣機(jī)、產(chǎn)品說明書存在不一致。（3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證不充分。如缺少對(duì)產(chǎn)品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗(yàn)證及相關(guān)記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關(guān)驗(yàn)證。（4）設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行及時(shí)的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。（5）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施評(píng)價(jià)不充分，如產(chǎn)品開發(fā)新功能時(shí)未充分考慮臨床使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

(二)采購管理

現(xiàn)場(chǎng)檢查主要發(fā)現(xiàn)采購質(zhì)量協(xié)議中未明確采購要求、主要部件未能滿足采購追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中對(duì)主要采購部件的材質(zhì)、性能、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面未做明確要求。（2）原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范或驗(yàn)證內(nèi)容浮于表面，僅對(duì)外觀、尺寸提出要求，未覆蓋關(guān)鍵性能參數(shù)，與技術(shù)要求中整機(jī)性能參數(shù)有沖突。（3）涉及軟件委外研發(fā)時(shí)，開發(fā)協(xié)議中未明確軟件需求、交付技術(shù)文件內(nèi)容、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、軟件更新及維護(hù)等內(nèi)容。（4）關(guān)鍵部件未能追溯到供方的批號(hào)，對(duì)原材料批量問題無法開展分析和追溯。

(三)生產(chǎn)控制

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝不充分或關(guān)鍵控制點(diǎn)不明確、生產(chǎn)記錄不完整、主要零/部件無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）部分企業(yè)存在生產(chǎn)過程簡(jiǎn)單的問題，未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工序進(jìn)行合理、有效分解細(xì)化，過度依賴部件模塊化。（2）未對(duì)調(diào)試等關(guān)鍵工序制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，存在依據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行生產(chǎn)的情況。（3）生產(chǎn)過程未按照作業(yè)指導(dǎo)書中的要求執(zhí)行，生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，未記錄關(guān)鍵部件序列號(hào)或編號(hào)、軟件完整版本號(hào)，無法滿足可追溯的要求。

(四)質(zhì)量管控

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)規(guī)程不充分、檢驗(yàn)記錄不完整、檢驗(yàn)過程無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質(zhì)量管控方式。（2）檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或國家標(biāo)準(zhǔn)有區(qū)別時(shí)，企業(yè)未對(duì)所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的確認(rèn)，未能提供上述不同方法的等同性說明。（3）檢驗(yàn)記錄缺少原始數(shù)值記錄，檢驗(yàn)結(jié)果無法重現(xiàn)或追溯。（4）對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，企業(yè)不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，也未委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。（5）產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降那闆r下，未對(duì)檢驗(yàn)用軟件進(jìn)行充分確認(rèn)。

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