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引言:目前,國家對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè),既不要求備案,也不要求許可,全面放開;對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè),則要求向市級進(jìn)行備案;對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全,國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么,什么是醫(yī)療器械GSP呢?證標(biāo)客給您解答如下:
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)使用的GSP 軟件是什么?為什么要用?
概括的說,就是滿足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求的軟件。分解功能點(diǎn)的話,分兩個方面:
1. 業(yè)務(wù)功能:滿足入庫,零售,銷售,盤存及損益,會員及促銷管理
2. GSP功能:供應(yīng)商資質(zhì)管理,批號管理,購進(jìn)及驗收記錄,月度商品質(zhì)量檢查記錄,近效期管理,處方管理,拆零管理等功能
GSP保障的是醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全,GSP軟件實現(xiàn)的是全能的業(yè)務(wù)管理,以及業(yè)務(wù)過程中方便的質(zhì)量控制和完整的GSP報表。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)過程實行無縫監(jiān)管,經(jīng)營過程監(jiān)管有據(jù)可依
醫(yī)療器械GSP作為一種過程性管理規(guī)范,對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營過程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對“經(jīng)營過程”進(jìn)行過程性檢查與考核,則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理將得到切實提高和改善。
三、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄
企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收/檢驗記錄
驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
五、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核記錄
醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
六、?醫(yī)療器械銷售記錄表
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)