為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽診器注冊(cè)審評(píng)的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，一起來看具體內(nèi)容。

電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南

本指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子聽診器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指南是對(duì)電子聽診器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指南是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指南適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017 年第 104 號(hào))中分類編碼為 07-01-02——聽診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

常見產(chǎn)品舉例如下：電子聽診器等。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求

1.申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。

1.1 產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》通常命名為電子聽診器，部分電子聽診器還配有心電電極，可實(shí)現(xiàn)心電信號(hào)采集功能，此時(shí)可依據(jù)一個(gè)核心詞加三個(gè)特征詞的要求確定產(chǎn)品名稱，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品命名的依據(jù)，但不得包含商標(biāo)、誤導(dǎo)性及宣傳性的詞語。 

1.2 產(chǎn)品分類信息

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子聽診器管理類別為 II 類，子目錄為 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 01 診察輔助器械。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類別信息及二級(jí)產(chǎn)品類別信息。

若包含 APP 軟件，應(yīng)關(guān)注軟件是否含 AI 功能，如含有應(yīng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的管理類別。

1.3 產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件等，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明。

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