臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風光，也有良好的制造業(yè)基礎，同時還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。

一、杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程包括前期準備、網(wǎng)上申報、紙質(zhì)資料提交、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場檢查不符合項整改、頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等環(huán)節(jié)。

二、杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交的材料通常包括如下資料：

1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

2.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明

3.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營設施、設備目錄

5.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

6.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦申請表

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

三、杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間

從法定時間來看，富陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法定辦結(jié)時間是30個工作日，實際上，富陽區(qū)市場監(jiān)督管理局的效率遠比法定辦結(jié)時間要快，通常，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要3周左右時間。第一周用于前期準備工作，如場地布局、人員體檢、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設和人員培訓等；第二周約醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查；第三周針對現(xiàn)場檢查不符合項整改和取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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