醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性；醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗作為醫(yī)療成果轉化中必不可少又非常重要的一個環(huán)節(jié)，在開展過程是非常關鍵的環(huán)節(jié)，直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗的成敗。

而這個階段也是容易出現(xiàn)問題的，通常有問題有：

1、 入選病例不符合篩查標準，不該入選的病人入選，比如年齡超范圍；

2、 入選病例分組隨意，沒有按照事先設定的隨機表安排；

3、 病人沒有簽署知情同意書；

4、 試驗過程中數(shù)據(jù)沒有全部記錄下來，或數(shù)據(jù)丟失；

5、 試驗過程沒有完全按方案要求操作，如沒有按要求復查或隨訪；

6、 試驗過程中發(fā)生的問題被忽視，沒有及時處理，導致結果錯誤。

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