《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
引言:《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。該條第二款還規(guī)定,注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。從這些規(guī)定可以看出,目前醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前,需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)后獲得相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告,并用于醫(yī)療器械上市前審批??梢?,注冊(cè)檢驗(yàn)不僅是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的前置環(huán)節(jié),也是注冊(cè)申請(qǐng)的必經(jīng)之路。下面是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)簡(jiǎn)單介紹。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)象
第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn),第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)前準(zhǔn)備
符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料
三、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中心的選擇
原則:注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
選擇途徑:
可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站,在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊"檢測(cè)中心承檢目錄庫",輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱,點(diǎn)擊"查詢"。
可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作流程
1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同;
2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料,將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心;
3. 檢驗(yàn)中心開展檢測(cè)工作;
4. 檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。
五、醫(yī)療器械注冊(cè)疑問解答
Q1. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢不了怎么辦?
A1:尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);或申請(qǐng)人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司提交由有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的申請(qǐng), 得到批復(fù)后,可按批復(fù)內(nèi)容進(jìn)行。
Q2. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)怎么辦?
A2:同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
Q3. 送注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以委托生產(chǎn)嗎?
A3:已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械,樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
六、Tips
在注冊(cè)申報(bào)時(shí),預(yù)評(píng)價(jià)意見應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告一同提交。
七、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告