2023年11月7日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理有關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)、指南、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的再處理應(yīng)同時(shí)遵守相關(guān)部門(mén)規(guī)定。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，主要包括以下兩種情形：

（一）最初以無(wú)菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

（二）最初以非無(wú)菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之前需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械也適用于本指導(dǎo)原則。以非無(wú)菌形式提供，并要求用戶在使用前進(jìn)行處理的一次性使用的醫(yī)療器械可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。此外，按照本指導(dǎo)原則中的再處理說(shuō)明的要求可能不足以殺滅朊病毒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提醒用戶按照其他相關(guān)規(guī)定對(duì)預(yù)期可能與朊病毒接觸的器械進(jìn)行處理。

本指導(dǎo)原則并未針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供設(shè)計(jì)、測(cè)試或者再處理確認(rèn)方面的建議，如有關(guān)專(zhuān)用指導(dǎo)原則針對(duì)某具體的醫(yī)療器械提供了相關(guān)建議，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵守專(zhuān)用指導(dǎo)原則。

二、基本原則

（一）可重復(fù)使用醫(yī)療器械的一般要求

1.設(shè)計(jì)要求

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)應(yīng)便于用戶進(jìn)行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。一些復(fù)雜的器械設(shè)計(jì)（例如管腔內(nèi)軸構(gòu)造、分離器通道、精細(xì)通道、密封件和接合關(guān)節(jié)表面）對(duì)清潔和清潔確認(rèn)提出了特殊要求。在器械的早期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮便于進(jìn)行有效再處理的設(shè)計(jì)優(yōu)化（例如，將難以進(jìn)行再處理的部件設(shè)計(jì)為一次性使用、設(shè)計(jì)沖洗孔、明確和/或提供專(zhuān)用清潔附件等）。

2.確保可重復(fù)使用醫(yī)療器械的安全性

可重復(fù)使用器械的注冊(cè)申請(qǐng)人和用戶在確保醫(yī)療器械再處理的安全性和有效性方面都發(fā)揮重要作用。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分明確再處理的信息，例如為用戶提供再處理應(yīng)采用的方法、設(shè)備、參數(shù)等信息。同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的測(cè)試文件、數(shù)據(jù)、記錄等內(nèi)容，證明再處理的信息已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并易于用戶理解且具有可操作性。

（二）再處理說(shuō)明的一般考慮

再處理是將使用過(guò)的或被污染的醫(yī)療器械進(jìn)行處理以滿足后續(xù)使用要求的經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程。再處理通常包括清潔、消毒或滅菌，清潔過(guò)程用于去除污染，消毒或滅菌用于殺滅微生物?？芍貜?fù)使用器械的再處理從預(yù)處理開(kāi)始，通常包括以下三個(gè)步驟：

1.預(yù)處理：為了后續(xù)更好地清潔，再處理從預(yù)處理開(kāi)始。預(yù)處理包含使用后及時(shí)的初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內(nèi)部和外部的污染物干固。

2.徹底清潔：在預(yù)處理后，應(yīng)徹底清潔器械。通常，應(yīng)在專(zhuān)用清潔區(qū)域進(jìn)行徹底清潔。在使用期間可能不會(huì)被病原體污染的器械（例如血壓計(jì)袖帶、聽(tīng)診器等）通常不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。

3.消毒或滅菌：根據(jù)器械的適用范圍，器械應(yīng)進(jìn)行消毒或滅菌，以供再次使用。

再處理的流程概述如圖1所示，附件2中提供了各再處理步驟的詳細(xì)概述。在某些情形下（如器械被傳染病病原體污染），在滅菌處置之前需要對(duì)器械進(jìn)行消毒，這類(lèi)情形不在本指導(dǎo)原則的考慮范圍之內(nèi)。

需要注意的是，清潔、消毒和滅菌是完全不同的過(guò)程。

清潔是通過(guò)物理或化學(xué)方式去除污物；所采用的清潔方法和醫(yī)用清洗劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾個(gè)要求：

最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。

消毒和滅菌目的是減少或殺滅微生物，所采用的消毒或滅菌的方法和試劑應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)的消毒或滅菌效果。有關(guān)消毒和滅菌的定義，有關(guān)消毒和滅菌過(guò)程的具體信息，請(qǐng)參見(jiàn)本指導(dǎo)原則五（五）3的內(nèi)容。

因此，清潔步驟應(yīng)獨(dú)立于消毒或滅菌進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)。

三、清潔過(guò)程的確認(rèn)

對(duì)再處理說(shuō)明中清潔過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的目的是：該方法（手動(dòng)或自動(dòng)）能使器械滿足進(jìn)行下一步處理的要求，并最終可安全重復(fù)使用；用戶應(yīng)能正確理解再處理說(shuō)明中的內(nèi)容并執(zhí)行相應(yīng)的步驟。

(一)應(yīng)在最不利情況下確認(rèn)清潔過(guò)程

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其再處理說(shuō)明中的清潔過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。清潔確認(rèn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途及臨床使用時(shí)可能受到的污染情況（污染物種類(lèi)），應(yīng)包括清潔過(guò)程的最不利情況（如清洗最困難，污染最多時(shí)的狀態(tài)等），并至少采用一種與臨床污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法。清潔確認(rèn)方案應(yīng)明確測(cè)試終點(diǎn)，并且能確保該器械最難以清潔的部分通過(guò)常規(guī)的清洗能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。對(duì)于所有試驗(yàn)，都應(yīng)選擇合理的樣本量以證明試驗(yàn)的有效性。

1.人造污染物、接種部位和模擬使用

再處理確認(rèn)中應(yīng)包括完整的模擬使用測(cè)試方案。

1.1人造污染物

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇一種人造污染物進(jìn)行測(cè)試。人造污染物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時(shí)可能接觸到的污染物，并且對(duì)清潔過(guò)程最具挑戰(zhàn)性。例如，喉鏡在檢查時(shí)可能會(huì)接觸血液和粘液，因此，為了模擬最難以清潔的情況，人造試驗(yàn)污染物應(yīng)為多組分污染物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。對(duì)血液或粘液進(jìn)行單獨(dú)的清潔確認(rèn)不能代表最不利情況下的挑戰(zhàn)，因?yàn)檠汉驼骋旱幕旌衔锔y清潔。所選擇的人工試驗(yàn)污染物應(yīng)對(duì)至少一種具有代表性的臨床相關(guān)污染物成分進(jìn)行定量試驗(yàn)（例如，總有機(jī)碳或蛋白質(zhì)）。

不建議將孢子（或任何其他微生物）對(duì)數(shù)減少試驗(yàn)用于確認(rèn)清潔方法的有效性。關(guān)于孢子（或任何其他微生物標(biāo)記）對(duì)數(shù)減少值與器械有機(jī)物污染去除效果之間的直接相關(guān)性，目前還缺少足夠的科學(xué)證據(jù)。微生物的對(duì)數(shù)減少只能表明再處理過(guò)程降低了微生物的數(shù)量并不能表明其他有機(jī)物污染也降低了。

1.2接種部位

污染物接種應(yīng)模擬最不利情況的臨床使用條件。應(yīng)在器械上所有可能接觸患者材料的部位接種人造污染物，包括所有難以清潔的位置。

1.3模擬使用條件

設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對(duì)于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污染物累積的器械，應(yīng)采用經(jīng)歷過(guò)多次模擬使用后的器械。清潔效果的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行多個(gè)完整的使用循環(huán)，并用于評(píng)估污染物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。

模擬使用試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)與實(shí)際使用狀態(tài)一致，以模擬最不利情況下的臨床使用條件（例如，最不利情況持續(xù)時(shí)間）。為了試驗(yàn)時(shí)能充分的對(duì)器械進(jìn)行污染，應(yīng)對(duì)器械所有預(yù)期的功能或動(dòng)作進(jìn)行操作（如重復(fù)連接、彎曲等），對(duì)于在臨床使用時(shí)需通電、加熱的器械（如電動(dòng)牙科手機(jī)和高頻手術(shù)器械），在模擬使用時(shí)也應(yīng)同樣模擬這些情況。如果在重復(fù)使用過(guò)程中會(huì)將污物推入器械中更難清潔的部位，則確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)復(fù)現(xiàn)這種最不利的情形。如果臨床使用后無(wú)法立即清潔導(dǎo)致污染物可能干固（例如，沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分處理的外來(lái)器械），進(jìn)行方法確認(rèn)時(shí)應(yīng)模擬污物干固的最不利情形（最長(zhǎng)的時(shí)間）。

對(duì)照組器械應(yīng)以與試驗(yàn)組器械完全相同的方式進(jìn)行制備；陽(yáng)性對(duì)照器械應(yīng)被污染，陰性對(duì)照器械不得污染。

2.確認(rèn)方案：測(cè)試清潔過(guò)程的方法

確認(rèn)方案應(yīng)明確清潔過(guò)程中的時(shí)間、溫度和濃度等參數(shù)。

清潔確認(rèn)方案應(yīng)在清潔說(shuō)明的每個(gè)步驟中明確最短時(shí)間、最低溫度、最低的稀釋度等，應(yīng)能代表所有最不利情況下的再處理?xiàng)l件。且清潔確認(rèn)方案應(yīng)將這些最嚴(yán)格的條件用于清潔說(shuō)明的每個(gè)步驟。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)再處理說(shuō)明中的清潔方法和確認(rèn)方案中的清潔方法進(jìn)行詳細(xì)的并行比較，以確定和說(shuō)明所有最不利情況下的處理?xiàng)l件。

最不利情況再處理?xiàng)l件的示例：

§  如果清潔說(shuō)明建議進(jìn)行10至20分鐘預(yù)浸泡，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定10分鐘。

§  如果清潔說(shuō)明建議用戶在45oC±5oC下進(jìn)行手動(dòng)清潔，確認(rèn)方案應(yīng)規(guī)定在40oC下進(jìn)行清潔。

§  酶洗滌劑：一般情況下，“最不利情況”意味著最短時(shí)間、最低溫度等。但酶洗滌劑例外，其通常具有“最佳有效”的溫度范圍。確認(rèn)方案應(yīng)考慮酶洗滌劑清潔說(shuō)明中規(guī)定的溫度范圍。

§  醫(yī)用清潔器/消毒器：如果清潔過(guò)程使用了自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器，則最不利情況應(yīng)包括自動(dòng)清潔器/清洗消毒器或超聲清潔器的預(yù)期循環(huán)參數(shù)的極限值。

§  如果器械構(gòu)成中包含必須在清潔過(guò)程中沖洗的管腔、端口或通道，則確認(rèn)方案應(yīng)包括最小的沖洗參數(shù)，例如時(shí)間、沖洗量或流量以及重復(fù)次數(shù)（例如，10 mL沖洗，執(zhí)行 3次）。

3.試驗(yàn)：試驗(yàn)類(lèi)型和方案

3.1選擇試驗(yàn)類(lèi)型

建議至少使用一種能夠直接測(cè)量有臨床意義的相關(guān)污染物的定量試驗(yàn)方法。選擇試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)考慮多個(gè)因素，包括但不限于：在實(shí)際臨床使用期間器械預(yù)期接觸的污染物、臨床相關(guān)污染物成分的試驗(yàn)特異性，以及試驗(yàn)方法與擬定清潔終點(diǎn)間的靈敏度。

無(wú)論選擇何種試驗(yàn)類(lèi)型，在確認(rèn)過(guò)程中都應(yīng)對(duì)器械的外表面和內(nèi)表面進(jìn)行目視檢查。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供試驗(yàn)類(lèi)型的選定理由，可參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、已發(fā)表的文獻(xiàn)、已公開(kāi)的測(cè)定方法等。如果注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的試驗(yàn)方法與以上內(nèi)容有差異，應(yīng)提供相應(yīng)理由（可參考GB/T 35267、YY/T 0734系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

3.2方法確認(rèn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)測(cè)試污染物殘留量的試驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。試驗(yàn)方法應(yīng)包括分析靈敏度和特異性信息，以及擬定的清潔終點(diǎn)，并設(shè)置對(duì)照組。

建議對(duì)照組的設(shè)置如下：

陰性器械對(duì)照：器械應(yīng)未污染，并經(jīng)受與試驗(yàn)器械相同的清潔和提取。殘留污染物的量應(yīng)等于或略高于陰性樣本對(duì)照。

陽(yáng)性器械對(duì)照：使用已知量的污染物污染器械，但不對(duì)其進(jìn)行清潔，然后提取殘留污染物。殘留污染物應(yīng)等于或稍低于所接種的污染物量。在計(jì)算時(shí)應(yīng)使用污物回收率校正結(jié)果。

陰性樣本對(duì)照：“提取”應(yīng)在未使用任何器械的情況下進(jìn)行。此樣本用作空白對(duì)照。

陽(yáng)性樣本對(duì)照：在未使用任何器械的情況下將已知量的污染物（等于或略高于定量限度）添加到“提取物”中。

3.3提取方法

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)回收器械殘留污染物的提取方法，并應(yīng)確定回收率。確定回收率常使用極限提取和使用已知量的污染物進(jìn)行提取的方法。提取應(yīng)對(duì)所有表面進(jìn)行采樣，包括內(nèi)表面（如管腔）和接合表面。在確定回收率試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)明確具有最不利情況挑戰(zhàn)（最難去除）的被污染部件。應(yīng)確保用于從器械中去除試驗(yàn)污物的提取量不過(guò)大，否則會(huì)使用于測(cè)定的試驗(yàn)標(biāo)記物被稀釋到檢測(cè)水平以下。

一些器械的設(shè)計(jì)會(huì)包含在使用過(guò)程中可能被污染但在清潔和提取過(guò)程中難以接觸的較復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)（例如管腔、內(nèi)部移動(dòng)部件）。因此，應(yīng)設(shè)計(jì)清潔方法和拆卸方法以接觸這些表面。對(duì)于此類(lèi)在結(jié)構(gòu)上較為復(fù)雜的器械，在提取方法確認(rèn)和器械清潔確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)的內(nèi)部表面區(qū)域進(jìn)行采樣。因此，在確認(rèn)研究中，可能需要額外的拆卸過(guò)程，以便從這些難以接觸的區(qū)域充分提取殘留污染物。這種額外拆卸一般不需要對(duì)基本構(gòu)成組件進(jìn)行進(jìn)一步拆解或者破壞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

對(duì)于包含預(yù)期不與臨床污染物和液體接觸的內(nèi)腔/內(nèi)部密封結(jié)構(gòu)的器械，應(yīng)證明清潔液、沖洗水和/或人體的組織、體液等不會(huì)通過(guò)不完整的密封、接縫或其他內(nèi)外連通氣室滲入器械的內(nèi)部。

如果確定存在臨床污物或清潔液侵入的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)證明清潔方法可滿足器械使用期限內(nèi)任何時(shí)候被污染的所有內(nèi)部表面的清潔終點(diǎn)。

(二) 確定模擬使用方案的資源

建議在清潔過(guò)程的確認(rèn)中使用最不利情況下的模擬使用方案。在適用的情況下，建議可咨詢臨床醫(yī)生，以確定實(shí)際的、最不利情況下的器械污染的程度和性質(zhì)。此外，在確定再處理方案時(shí)，應(yīng)考慮可操作性和人為因素問(wèn)題。

四、消毒/滅菌過(guò)程的確認(rèn)

（一）消毒/滅菌確認(rèn)流程如下圖所示：

（二）消毒/滅菌方式的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)消毒/滅菌方式的適宜性，包括消毒/滅菌因子的適應(yīng)性、對(duì)器械性能以及對(duì)器械材料的物理和/或化學(xué)等方面的影響，例如，選擇高溫壓力蒸汽滅菌時(shí)需考慮壓力變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒劑消毒時(shí)，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。

不應(yīng)使用工業(yè)滅菌方式替代醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床滅菌方式進(jìn)行確認(rèn)。

（三）消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。消毒/滅菌過(guò)程參數(shù)可以是下列因素按照特定順序的一種或多種組合：

1.     消毒/滅菌因子的濃度；

2.     溫度；

3.     作用時(shí)間；

4.     作用壓力；

5.     濕度；

6.     其他影響因素。

為保證有效的消毒/滅菌過(guò)程，若需要，應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過(guò)程的前處理、后處理，如：

——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒/滅菌前應(yīng)進(jìn)行的處理，如浸泡、保濕、清潔、清洗、干燥、包裝、器械的數(shù)量或裝載量、擺放位置、用于達(dá)到裝載量的輔助器械的選擇等內(nèi)容；

——可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒后的處理，如終末漂洗、干燥、轉(zhuǎn)運(yùn)、存放、包裝等內(nèi)容；

注：干燥可結(jié)合五（五）5.11“干燥”的內(nèi)容；

——可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌后的處理，如存放、通風(fēng)等內(nèi)容。

（四）消毒/滅菌過(guò)程確認(rèn)

1.確認(rèn)方式

為最大限度的模擬可重復(fù)使用醫(yī)療器械的實(shí)際使用時(shí)的最不利條件，消毒/滅菌驗(yàn)證過(guò)程建議采用器械染菌的驗(yàn)證方式，不建議采用A0值、自含式生物指示物或化學(xué)指示物等其他方式進(jìn)行驗(yàn)證。

2.參考微生物的選擇

根據(jù)不同的器械的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)水平、消毒等級(jí)、消毒/滅菌過(guò)程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)參考微生物的代表性，并且微生物的抗力符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.染菌部位的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指定染菌部位，并闡述理由。染菌部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利的臨床使用條件，并易于測(cè)試。

4.染菌評(píng)估

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)用于驗(yàn)證的可重復(fù)使用醫(yī)療器械上的參考微生物數(shù)量，如，用于消毒驗(yàn)證的可回收參考微生物數(shù)量應(yīng)不小于1×105CFU/件，用于滅菌驗(yàn)證的可回收微生物數(shù)量不小于1×106CFU/件，并應(yīng)規(guī)定合適的陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照。

5.消毒/滅菌過(guò)程確認(rèn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)消毒/滅菌過(guò)程，并制定相應(yīng)的方案，并使用挑戰(zhàn)過(guò)程來(lái)進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床消毒/滅菌過(guò)程中的最不利條件。通?？墒褂蒙儆谡f(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)，如說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)蒸汽滅菌過(guò)程為121℃，30分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇121℃，20分鐘；說(shuō)明書(shū)規(guī)定的器械常規(guī)消毒過(guò)程為12至15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇說(shuō)明書(shū)中要求的最短時(shí)間，即12分鐘。

確認(rèn)后的消毒/滅菌參數(shù)方應(yīng)標(biāo)注在說(shuō)明書(shū)中，注冊(cè)申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)中也應(yīng)注明：若使用者在使用環(huán)節(jié)對(duì)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，如降低消毒劑濃度、增加負(fù)載數(shù)量、降低處理溫度、減少處理時(shí)間，則新參數(shù)必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后方可使用。

6.消毒/滅菌效果評(píng)定

消毒/滅菌效果通過(guò)具體殺滅對(duì)數(shù)值/無(wú)菌保證水平進(jìn)行評(píng)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)可重復(fù)使用醫(yī)療器械與人體接觸的部位、接觸污染物的種類(lèi)及數(shù)量、可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度等因素綜合考慮。

器械進(jìn)行一個(gè)消毒過(guò)程后，微生物的殺滅對(duì)數(shù)值至少為3，在某些情況下應(yīng)要求更高的殺滅對(duì)數(shù)值。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的消毒水平選擇適用的微生物種類(lèi)和確定微生物殺滅對(duì)數(shù)值要求，并提供選擇依據(jù)。

器械經(jīng)已確認(rèn)的滅菌方法滅菌后，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)能達(dá)到 10-6。

7.評(píng)價(jià)可能的殘留（如適用）

為確保器械在預(yù)期使用的安全，應(yīng)評(píng)估消毒/滅菌因子在使用中或使用后，可能的殘留物質(zhì)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械和患者的潛在影響，殘留的消毒/滅菌因子濃度不超過(guò)消毒/滅菌劑制造商規(guī)定的水平，并應(yīng)有相應(yīng)的控制措施，這些措施可包括多次漂洗、加熱解析、滅菌劑強(qiáng)制排除、強(qiáng)制通風(fēng)等方式。

8.滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響

對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確認(rèn)滅菌次數(shù)或使用期限，可以向使用者提供使用壽命終止的指標(biāo)/指示物，或者提供給使用者每次滅菌后進(jìn)行器械性能檢驗(yàn)的方法和接受準(zhǔn)則?？蓞⒖嘉澹ㄎ澹?.12項(xiàng)“重復(fù)使用壽命”的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

考慮到法規(guī)文件篇幅較長(zhǎng)，本文僅僅是前半部分內(nèi)容，如需完整文件，可聯(lián)系杭州證標(biāo)客獲取。

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