2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

同時(shí)我們也看到，河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的心電圖機(jī)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品提出了更高及更加安全的要求，我們國家的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該逐步從仿制走向自研。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)，也將有更加專業(yè)化的要求，必須具備理論知識(shí)和實(shí)踐知識(shí)，必須具備學(xué)習(xí)能力、寫的能力和做的能力。

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